Семинар-тренинг «Квалификация и валидация в рамках действующих и перспективных правил GMP» 14-15.06.2018

четверг, июня 14, 2018

Программа и бланк заявки>>>

                                                  ПРОГРАММА СЕМИНАРА

Тренер: Сергей Н. Семенюта, руководитель валидационой группы по направлению процессной валидации фармацевтической

фирмы «Дарница», внештатный тренер департамента профессионального развития группы компаний ООО «ВИАЛЕК»

14 июня

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:45

1.   Основные положения. Требования.

1.1  Требования GMP. Часть 1.

1.2  Требования GMP. Приложение 15.

11:45-12:00

Перерыв

12:00-13:30

2.   Концепт жизненного цикла лекарств

3.   Стадия 1. Разработка процесса.

3.1  Определение целевого профиля качества продукта.

3.2  Критические атрибуты качества.

3.3  Определение производственного процесса.

3.4  Аналитические методики.

3.5  Анализ рисков и определение критических параметров.

3.6  Определение характеристик процесса.

3.7  Стратегия контроля.

3.8  Опыт производства клинической серии.

3.9  Отчёт о разработке процесса.

3.10 Валидационный мастер-план.

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-15:45

4    Перенос технологии

5    Стадия 2 Квалификация оборудования.

5.1  Общие положения.

5.2  Приёмка, запуск и квалификация оборудования и систем.

5.3  Квалификация оборудования производства твёрдых лекарственных средств                        (таблетки, капсулы, гранулы).

5.4  Квалификация оборудования производства инъекционных препаратов.

5.5  Квалификация помещений.

5.6  Квалификация систем.

5.7  Документирование квалификации.

5.8  Применение Анализа рисов (с примерами).

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:30

Практическое занятие 1.

 

15 июня

9:00-11:30

6    Стадия 2 Валидация производственного процесса.

6.1  Разработка стратегии валидации производственного процесса.

6.2  Протокол выполнения испытаний валидации процесса.

6.3  Проведение валидации процесса производства.

6.4  Отчёт валидации процесса производства.

11:30-11:45

Перерыв

11:45-13:15

7    Стадия 3. Непрерывная верификация процесса производства

7.1  Разработка программы мониторинга.

7.2  Анализ данных и тенденций.

7.3  Применение Анализа рисков.

7.4  Статистический контроль процесса производства.

7.5  Статистически приемлемый отбор проб.

7.6  Статистические методы для определения количества серий PPQ.

7.7  Статистические параметры.

7.8  Контрольные карты.

7.9  Обзоры качества.

7.10 Управление знаниями.

13:15-14:15

8    Валидация асептических процессов (Media fill test).

14:15-16:00

Практическое занятие 2.

16:00-16:15

Ответы на вопросы.

 

В расписании возможны изменения

Стоимость на одного участника с НДС 405 рублей.

Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки.

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна)