Семинар «Хроматографические системы, квалификация хроматографов. Требования к хроматографическому оборудованию в фармацевтическом анализе. Методы ВЭЖХ, ГЖХ и ТСХ. Валидация аналитических методик...» 9-10.08.2018

четверг, августа 9, 2018

Программа и бланк заявки>>>

                                                                      Программа семинара

Тренер: Макаренко Александр Григорьевич, ведущий тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие» г. Киев, Украина, доцент, канд. хим. наук,  имеющего 20-ти летний опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины и в регуляторных органах.

                                                            9 августа

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:45

Основные понятия в хроматографии. Особенности газовой и жидкостной хроматографии.

11:45-12:00

Перерыв

12:00-13:30

Устройство жидкостного хроматографа, обслуживание - замена прокладок в насосе, обслуживание автосамплера или петлевого ручного инжектора, проблемы с детекторами и их решение. Замены капилляров – правильный выбор (понятие о внеколоночном объеме).

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-15:45

Особенности техники работы на жидкостном хроматографе – выбор и приготовление подвижной фазы, выбор колонок, классификация и квалификация колонок. Основное хроматографическое уравнение – использование с пользой для разработки аналитической методики. Тест на пригодность хроматографической системы.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:30

Устройство газового хроматографа – система ввода и детектирования, дискриминация пробы. Выбор колонок, кондиционирование колонок. Основы теории газовой хроматографии. Обслуживание газового хроматографа – очистка лайнера, детектора, замена колонок, периферийное оборудование в газовой хроматографии. Регенерация колонок.

10 августа

 

9:00-11:30

Квалификация жидкостного и газового хроматографов. 4Q (DQ, IQ, OQ, PQ) – понятия и требования. Документы квалификации. Порядок проведения квалификации с выбором тестов. Подводные камни квалификации на основе личного 20-летнего опыта

 

11:30-11:45

Перерыв

 

11:45-13:15

Метод ТСХ – некоторые вопросы теории метода. Документирование результатов ТСХ в фармацевтическом анализе. Квалификация пластинок. Некоторые особенности проведения ТСХ.

 

13:15-14:15

Перерыв на обед

 

14:15-16:00

 

​Валидация аналитических методик – основные понятия и подход. Валидация хроматографических методов анализа. Критерии валидации – подход в Украине и подход в Европейском Союзе. Документация валидации – образцы документации. Валидация хроматографических методов анализа при определении примесей. Особенности валидации методик при контроле очистки оборудования. LOD и LOQ – подход к определению. Особенности валидации методик с использованием методов ТСХ.

 

16:15-17:30

Перерыв

 

16:15-17:30

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

 

В расписании возможны изменения