Семинар «Валидация компьютерных систем» 8-9.11.2018

четверг, ноября 8, 2018

Программа и бланк заявки>>>

Программа семинара

Тренер: Жансен Фабрис, директор ООО «МУРМЕШ», член Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга (ISPE), с многолетним опытом консультанта IT GxP Compliance с GAMP® 5, валидировал 1CWMSSACDA, документооборот, GLP системы, Галактика, Таблицы Microsoft EXCEL®, компоненты ИТ инфраструктуры и др.

 

8 ноября - Теория

 

9:30-10:00

Регистрация участников

 

10:00-11:45

Проводить валидацию – это значит…

Принципы валидации.

Нормы и инструменты (GxP, 21CFR11, ICH, PIC/S).

GAMP 5.

Подготовка валидации:

  • Спецификация Требований Клиента (URS);
  • Функциональные Требования (FS);
  • Технические Требования (TS).

 

11:45-12:00

Перерыв

 

12:00-13:30

Организация валидации:

  • Валидационный Мастер План (VMP);
  • Валидационный План (VP);
  • Анализ Рисков (RA);
  • Аудит поставщиков.

 

13:30-14:30

Перерыв на обед

 

14:30-15:45

Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ):

  • Квалификация проектной документации (DQ);
  • Квалификация монтажа (IQ);
  • Квалификация функционирования (OQ);
  • Квалификация эксплуатации (PQ1 и PQ2).

 

15:45-16:00

Перерыв

 

16:00-17:30

Выполнение тестов.

Заключительный этап валидации:

  • Окончательный Отчёт Валидации;
  • Таблица обнаруживаемости (Traceability Matrix)

Сохранение системы в валидационном состоянии; заключительный этап валидации.

9 ноября - Практика

 

9:00-11:30

Валидация таблиц EXCEL

 

11:30-11:45

Перерыв

 

11:45-13:15

Изучение конкретного случая – валидация системы ДОКУМЕНТООБОРОТ:

  • Написать спецификации системы (URS, FS, TS);
  • Организовать стратегию валидации (VP, AR);
  • Подготовить этапы валидации (DQ, IQ1, OQ, IQ2, PQ1, PQ2);
  • Закончить валидацию (Отчеты, Окончательный Отчет Валидации, Traceability).

 

13:15-14:15

Перерыв на обед

 

14:15-16:00

Изучение конкретного случая – валидация системы SCADA:

  • Написать спецификации системы (URS, FS, TS);
  • Организовать стратегию валидации (VP, AR);
  • Подготовить этапы валидации (DQ, IQ, OQ, PQ1, PQ2);

Закончить валидацию (Отчеты, Окончательный Отчет Валидации, Traceability).

 

16:15-16:30

Перерыв

 

16:30-17:30

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

 

В расписании возможны изменения

 

Стоимость на одного участника с НДС 426,0

Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво фамилия, имя отчество полностью). Направить в наш адрес, по факсу 2943077 или e-mail: lotios-OIMC@yandex.ru прилагаемый бланк заявки.

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).