Семинар «Обеспечение целостности данных в GMP. Нормативные требования. Практические аспекты» 15-16.11.2018

четверг, ноября 15, 2018

Программа и бланк заявки>>>

Программа семинара

 Тренер  ООО «СТР»: Качанюк Валентина Викторовнаруководитель отдела качества ООО «Фармпланета», УЛ, консультант по вопросам GMP/GDР, с многолетним практическим опытом разработок и внедрения: ФСК на предприятиях «с нуля»; компьютерной программы электронного документооборота; регистрации отклонений для гарантированной стабильности техпроцесса.

 

15 ноября

 

9:30-10:00

Регистрация участников

 

10:00-11:45

Введение в программу курса.

Целостность данных – важный компонент фармацевтической системы качества.

Актуальность вопроса. Обзор основных руководящих нормативных документов компетентных органов зарубежных стран в отношении целостности данных.

 

11:45-12:00

Перерыв

 

12:00-13:30

Подходы для развития и укрепления стратегии надлежащего управления данными. Область системы управления данными. Модернизация Фармацевтической системы качества (ФСК). Обзор основных терминов целостности данных.

 

13:30-14:30

Перерыв на обед

 

14:30-15:45

Основные элементы практики надлежащего управления данными. Модель целостности данных. Контроль целостности и достоверности данных.

Принципы ALCOA к бумажным и электронным записям. Жизненный цикл данных. Историческая ремарка. Элементы системы управления данными.

 

15:45-16:00

Перерыв

 

16:00-17:30

Валидация компьютеризированных систем. Документация для проведения валидации программного обеспечения системы электронного документооборота. Требования к процессу передачи данных между системами.

16 ноября

 

9:00-11:30

Обеспечение целостности данных при аутсорсинговой деятельности.

Обучение персонала. Контроль целостности данных.

Принципы ALCOA+. Подходы к управлению рисками в управлении данными.

Ответственность и обязательства высшего руководства фармацевтической компании в управлении данными.

 

11:30-11:45

Перерыв

 

11:45-13:15

Основные причины появления недостоверных данных в документации.

Мониторинг процессов и выделение необходимых ресурсов со стороны высшего руководства. Культура качества. Регулярный обзор показателей качества.

Процедуры надлежащей практики документирования. Сравнение бумажных, электронных и гибридных систем.

 

13:15-14:15

Перерыв на обед

 

14:15-16:00

Управление рисками для целостности данных. Роли и обязанности персонала в управлении целостностью данных. Примеры несоответствий.

Топ-10 ключевых вопросов, связанных с аспектами целостности данных и задаваемых аудиторами.

 

16:15-16:30

Перерыв

 

16:30-17:30

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

 

В расписании возможны изменения

 

Стоимость на одного участника с НДС 426,0

Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво фамилия, имя отчество полностью). Направить в наш адрес, по факсу 2943077 или e-mail: lotios-OIMC@yandex.ru прилагаемый бланк заявки.

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).