Семинар «Регистрационное досье ЕАЭС: модули 2, 4, 5» 29-30.11.2018

четверг, ноября 29, 2018

Программа и бланк заявки>>>

Программа семинара

Тренер: Рождественский Д.А - начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

Регистрация по адресу: г. Минск, ул. З.Бядули, 10, к. 204

29 ноября

11:30-12:00

Регистрация участников

12:00-13:45

Форматы регистрационного досье: NeeS и eCTD-форматы как электронные формы CTD.

Общая модульная структура досье. Принципы расположения документов. Формат национального (регионального) электронного документа и формат электронного общего технического документа. Отличия модульного формата ICH и ЕАЭС.

Документы модуля 1 взаимосвязанные с документами модулей 2, 4 и 5. Оформление и представление данных документов.

13:45-14:45

Перерыв на обед

14:45-16:15

Модуль 2 регистрационного досье.

Подходы к составлению модуля для оригинальных лекарственных препаратов, скопированных лекарств (генерики, биоаналоги, гибридные препараты), лекарственных препаратов из группы хорошо изученных средств.

Формы для составления обзоров и резюме.

16:15-16:30

Перерыв

16:30-18:00

Модуль 4 регистрационного досье.

Объем доклинического исследования новых молекул и новых лекарственных препаратов. Состав отчета о доклиническом исследовании и требования к изложению в нем информации.

30 ноября

9:00-11:30

Модуль 5 регистрационного досье для оригинального лекарственного препарата.

Объем клинического исследования новых молекул и новых лекарственных препаратов. Состав отчета о клиническом исследовании и требования к изложению в нем информации.

11:30-11:45

Перерыв

11:45-13:15

Модуль 5 регистрационного досье для генерического лекарственного препарата.

Объем клинического исследования скопированных молекул. Примеры определения границ эквивалентности (интерактивная часть). Состав отчета об исследовании биоэквивалентности и требования к изложению в нем информации.

Процедура «биовейвер» для заявки на регистрацию: применение процедуры, формат и содержание отчета по процедуре «биовейвер» для генерического лекарственного препарата.

13:15-14:15

Перерыв на обед

14:15-16:00

Модуль 5 регистрационного досье для отдельных групп лекарственных препаратов: скопированные препараты с парентеральным введением, комбинированные лекарственные препараты, препараты для местного применения.

Объем клинического исследования данных групп лекарственных препаратов исходя из степени воспроизведенности состава. Применение концепции биофармацевтической системы к изучению лекарственных форм для местного применения.

16:00-16:15

Перерыв

16:15-18:00

Подготовка регистрационного досье при процедуре приведения лекарственного препарата в соответствие с правом Союза.

Принципы организации работ по приведению номенклатуры лекарственных препаратов предприятия в соответствие с правом Союза. Общие критерии оценки пригодности фармакологической и химической документации на лекарственный препарат требованиям права Союза. Работа с недостающими данными в национальном досье лекарственного препарата.

 

В расписании возможны изменения

 

Стоимость на одного участника с НДС 426,00

Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво фамилия, имя отчество полностью).

Направить в наш адрес, по факсу 2943077 или e-mail: lotios-OIMC@yandex.ru прилагаемый бланк заявки.

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна)