Семинар «Школа технолога» 28-29.01.2019

понедельник, января 28, 2019

Программа и бланк заявки>>>

Программа семинара

Тренер: Александр Владимирович Александров, генеральный директор Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по организации фармацевтической деятельности, ведущий аудитор Европейской организации качества (EOQ), консультант Фармакопеи США и др.

 

28 января

 

9:30-10:00

Регистрация участников

 

10:00-11:45

1. Зона ответственности технологов на фармацевтическом предприятии по этапам жизненного цикла лекарственных средств:

- фармацевтическая разработка.

- трансфер технологии.

- валидация процессов.

- непрерывная верификация процессов.

- коммерческое производство.

- контроль изменений.

 

11:45-12:00

Перерыв

 

12:00-13:30

2. Организационные модели Отдела главного технолога, варианты подчиненности цеховых технологов.

3. Взаимодействие с инженерной службой

- участие технологов в подготовке Спецификаций требований пользователя (URS), составлении инструкций по эксплуатации оборудования.

- ведение журналов на оборудование и системы.

- маркировка объектов инфраструктуры (помещения, оборудование, трубопроводы и т.п.).

 

13:30-14:30

Перерыв на обед

 

14:30-15:45

4. Стратегия контроля качества

- определение набора контрольных точек для внутрипроизводственного контроля.

- обоснование частоты контроля, объема выборки.

- взаимодействие с Отделом контроля качества (ОКК).

5. Планирование выпуска серии. Взаимосвязь плана производства с планами очистки, технического обслуживания, калибровки и контроля качества.

 

15:45-16:00

Перерыв

 

16:00-17:30

6. Правила формирования серии

- Ошибки в базовом понятии «серия».

- Размер серии. Теоретический, ожидаемый и фактический выход.

- Что такое «стандартная серия» и допустимо ли производство «нестандартных» серий в контексте GMP?

- Рассмотрение нескольких примеров, иллюстрирующих, почему в условиях GMP невозможно производить «нестандартные» серии.

- Объединение нескольких подсерий полупродуктов в одну серию готового продукта.

- Правила разделения серий на упаковке.

- Номер серии и срок годности.

29 января

 

9:00-11:30

7. Технологическая документация

- регламенты.

- производственная рецептура, нормы расхода, материальный баланс.

- технологическая инструкция, инструкции по упаковке.

- инструкция по очистке.

- шаблоны заполняемых форм протоколов производства 
и упаковки серии.

 

11:30-11:45

Перерыв

 

11:45-13:15

8. Записи по производству

- структурирование записей по производству.

- досье на серию.

- выдача протоколов производства и упаковки препарата.

- этапы обращения Досье на серию.

- комплектация и архивирование досье.

- уничтожение досье.

 

13:15-14:15

Перерыв на обед

 

14:15-16:00

9. Оценка отклонений и (или) несоответствий в технологических процессах и связанной с ними инфраструктуры. Особенности работы с корректирующими действиями (САРА), связанными с технологическими процессами.

10. Вопросы переработки, регенерации и повторной обработки.

 

16:15-16:30

Перерыв

 

16:30-17:30

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

 

В расписании возможны изменения

 

 

Стоимость на одного участника с НДС 426,00

Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво фамилия, имя отчество полностью).

Направить в наш адрес, по факсу 2943077 или e-mail: lotios-OIMC@yandex.ru прилагаемый бланк заявки.

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна)