Семинар «Аудит поставщиков сырья и материалов или Управление закупками» 11-12.04.2019

четверг, апреля 11, 2019

Программа и бланк заявки>>>

Договора>>>

Программа семинара

Тренер: Александр Владимирович Александров, генеральный директор Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по организации фармацевтической деятельности, ведущий аудитор Европейской организации качества (EOQ), консультант Фармакопеи США и др.

 

 

11 апреля

 

9:30-10:00

Регистрация участников

 

10:00-11:45

Моделирование бизнес-процесса «Закупки» с учетом потенциальных рисков для качества.

Структурные взаимодействия Отдела закупок. Разделение ответственности со службой качества (ОКК, ООК) и производством.

 

11:45-12:00

Перерыв

 

12:00-13:30

Влияние GMP на процесс закупки сырья:

- Классификация закупаемых позиций (GMP/non-GMP).

- Возможности работы с несколькими альтернативными поставщиками;

- Требования к спецификации на сырье и материалы (включая, ASMF, DMF, CEP);

- Правила включения информации о сырье и материалах в регистрационное досье на лекарственный препарат.

- Функции Уполномоченного Лица в обеспечении качества поставок сырья;

- Контроль изменений.

 

13:30-14:30

Перерыв на обед

 

14:30-15:45

Управление поставками:

- Элементы классификации поставщиков;

- Администрирование базы данных по поставщикам;

- Обязательные положения GMP/GDP для включения в контракты с поставщиками

 

15:45-16:00

Перерыв

 

16:00-17:30

Система оценки и квалификации поставщиков:

- Методы квалификации и утверждения поставщиков и связанных с ними цепей поставок;

- Подбор параметров для квалификации, критериев и коэффициентов ранжирования;

- Поддержание базы квалифицированных поставщиков;

- Риск-ориентированные подходы к ранжированию поставщиков на примере вспомогательных веществ.

- Влияние статуса поставщика на объем входного контроля;

- Влияние результатов квалификации на условия контракта с поставщиками.

- Мониторинг поставщиков (Обзоры качества).

12 апреля

 

9:00-11:30

Обеспечение безопасности и прослеживаемости цепи поставок АФС, вспомогательных веществ и упаковочных материалов.

- Определение конфигурации цепи поставок,

- Создание и поддержание актуальности паспорта цепи поставок;

- Налаживание информационных потоков по поставляемым сериям.

- Особенности доставки и транспортирования сырья и материалов для фармацевтического производства.

 

11:30-11:45

Перерыв

 

11:45-13:15

Организация претензионной работы с поставщиками по GMP/GDP.

 

13:15-14:15

Перерыв на обед

 

14:15-16:00

Соглашения о качестве

 

16:15-16:30

Перерыв

 

16:30-17:30

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

 

В расписании возможны изменения

 

Стоимость на одного участника с НДС 426 рублей.

 

Для участия в семинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой новый договор в 3-х экземплярах на каждого слушателя (образец договора см. на сайте www.lotios.by).

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).