Семинар-практикум «GхP//GMP+GSP: Техпроцесс – Упаковка и маркировка ЛС» 16-17.05.2019

четверг, мая 16, 2019

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа семинара-ПРАКТИКУМА

Автор и ведущая семинара: Кравец Н.Н., сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

1 день

9:30-10:00

Регистрация  участников

10:00-11:45

  1. Введение в курс.
  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС
  2. Ключевые аспекты ФСК предприятия-производителя, в т.ч.:
  • Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;
  • Ответственность высшего руководства компании;
  • Органиграмма, функции и полномочия Уполномоченных лиц и других ключевых лиц предприятия.

11:45-12:00

Перерыв

12:00-13:30

  1. Обеспечение качества процесса упаковки ЛС согласно правил GMP+GSP:
  1. Серия ГЛС: термины.
  2. Планирование и задание на серию ГП. Производственная и упаковочные серии. Способы кодировки и обеспечение прослеживаемости серии.

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-15:45

  1. Помещения/зоны и оборудование производственного участка для процедур упаковки и  маркировки, организация техпроцесса, в т.ч.:
  • План-схемы производственной зоны;
  • Потоки персонала и материалов;
  • Маркировка, в т.ч. - с указанием статуса;
  • Обеспечение и мониторинг параметров окружающей среды в  производственной зоне.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:30

Продолжение темы, в т.ч.:

  • Упаковочные линии: размещение, аспекты квалификации/валидации, техобслуживание; контроль надлежащего функционирования; процедуры очистки;
  • Требования к персоналу и технологической одежде;
  • Ключевые аспекты в программах обучение персонала.

По ходу семинара: Выполнение и презентации практических заданий для групп слушателей с рекомендациями тренера (флипчарт, ноутбуки слушателей)

 

2 день

 

9:00-11:30

  1. Упаковочные материалы: контейнеры, печатная/графическая продукция, в т.ч.:
  • Заказ и приобретение;
  • Получение, входной контроль (включая отбор проб и лабораторный контроль показателей качества);
  • Зоны и правила хранения, процедуры обращение;

 

11:30-11:45

Перерыв

 

11:45-13:15

  1. Особенности организации и выполнения процедур упаковки в производстве стерильных и нестерильных форм ЛС, в т.ч. Расфасовка и/или упаковка?

 

13:15-14:15

Перерыв на обед

 

14:15-15.45

 

  1. Система надлежащей  документации -  регламентирующие и регистрирующие документы производства (этап упаковка/маркировка) и КК:
  • Спецификации;
  • Технологические  инструкции и протоколы;
  • СОП;
  • Общие и ключевые правила разработки и обращения названных документов.

 

15.45-16:15

Перерыв

 

16:15-17:00

Заключительные тесты. Ответы на вопросы. Подведение итогов семинара

 

В расписании возможны изменения

 

Стоимость на одного участника с НДС 426 рублей.

Для участия в семинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой новый образец договора в 3-х экземплярах на каждого слушателя (образец договора см. на сайте www.lotios.by).

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна)