Семинар «Изучение стабильности. Объемы и сроки исследования» 30-31.05.2019

четверг, мая 30, 2019

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа семинара

Тренер: Рудая Наталья Васильевна, канд. биол. наук, зам. ген. директора по качеству, опыт работы в Регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.

 

30 мая

 

9:30-10:00

Регистрация участников

 

10:00-11:45

Стабильность – критическая проблема для фармацевтической индустрии, которая влияет на качество готового продукта.

Определение срока годности и/или даты «переконтроля» (re-test date) для действующих веществ и готового лекарственного средства.

 

11:45-12:00

Перерыв

 

12:00-13:30

Факторы, влияющие на стабильность и возможность их устранения:

- со стороны  действующего вещества и вспомогательных веществ – как изучить и возможные пути устранения;

- со стороны производственного процесса.

 

13:30-14:30

Перерыв на обед

 

14:30-15:45

Программа изучения стабильности – кто составляет, что входит и когда происходит корректировка:

- оценка рисков со стороны факторов, влияющих на стабильность при составлении программы стабильности;

- светочувствительность и стрессовые исследования;

- на каких этапах необходима корректировка программы;

- спецификация и методы контроля при изучении стабильности.

 

15:45-16:00

Перерыв

 

16:00-17:30

Матрицирование и брикетирование как возможность сокращения объемов работ по исследованию стабильности – когда возможно применение «сокращенного дизайна».

31 мая

 

9:00-11:30

Quality-by-design и изучение стабильности  - на каком этапе разработки проектного пространства (Quality-by-design) начинается составление программы и изучение  стабильности.

 

11:30-11:45

Перерыв

 

11:45-13:15

Анализ и использование результатов изучения стабильности при фармацевтической разработке:

- при разработке состава;

- при разработке технологического процесса;

- при выборе материала упаковки;

- при выборе методов анализа.

 

13:15-14:15

Перерыв на обед

 

14:15-15:30

Предоставление результатов изучения стабильности в регуляторные органы.

Пострегистрационное изучение стабильности. Текущая стабильность как один из видов пострегистрационного исследования стабильности.

 

15:30-15:45

Перерыв

 

15.45-17:30

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

 

В расписании возможны изменения

 

Стоимость на одного участника с НДС 426 рублей.

Для участия в семинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой новый образец договора в 3-х экземплярах на каждого слушателя (образец договора см. на сайте www.lotios.by).

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна)