Семинар «Отработка навыков подготовки годовых обзоров качества» 24-25.06.2019

понедельник, июня 24, 2019

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа семинара

Тренер: Александр Владимирович Александров, генеральный директор Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по организации фармацевтической деятельности, ведущий аудитор Европейской организации качества (EOQ), консультант Фармакопеи США и др.

 

24 июня

 

9:30-10:00

Регистрация участников

 

10:00-11:45

Краткий обзор Части 3 GMP (ICHQ9, ICHQ10). Анализ требований GMP к годовому Обзору качества, ожиданий инспекторов регуляторных органов стран-участниц ICH и PIC/S.

 

11:45-12:00

Перерыв

 

12:00-13:30

Ответственность структурных подразделений. Составление матрицы распределения ответственности по Обзору качества.

 

13:30-14:30

Перерыв на обед

 

14:30-15:45

Структура и правила оформления результатов Обзора качества;

 

15:45-16:00

Перерыв

 

16:00-17:30

Составление матрицы взаимосвязи между разными данными для Обзора качества

25 июня

 

9:00-11:30

Сбор, обработка и интерпретация данных в отношении:

  • Качества сырья и упаковочных материалов, полупродуктов и готовой продукции;
  • Параметров технологического процесса.
  • Отклонений, изменений, полученных претензий.

 

11:30-11:45

Перерыв

 

11:45-13:15

Сбор, обработка и интерпретация данных в отношении (продолжение):

  • Валидации процессов, включая квалификацию оборудования и инженерных систем;
  • Регистрации лекарственного препарата в разных странах, пострегистрационных обязательств и действующих технических соглашений.

 

13:15-14:15

Перерыв на обед

 

14:15-16:00

Использование результатов Обзора качества для:

  • Оценки Досье на серию;
  • Выбора стратегии отбора проб;
  • Определения периодичности и/или объема повторной квалификации/валидации;
  • Планирования аудита поставщиков;
  • Актуализации реестра значимых рисков;
  • Обучения персонала.

 

16:15-16:30

Перерыв

 

16:30-17:30

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

 

В расписании возможны изменения

 

Стоимость на одного участника с НДС 426 рублей. Для участия в семинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой новый договор в 3-х экземплярах на каждого слушателя (образец договора см. на сайте www.lotios.by).  Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).