Семинар «Уполномоченное лицо по качеству в рамках GMP. От теории к практике» 02.07.2019

вторник, июля 2, 2019

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа семинара

Тренер: Сиволап Юрий Николаевич, начальник отдела обеспечения качества УП «Минскинтеркапс».

9:00-9:30

Регистрация участников

9:30-10:45

Требования GMP к Уполномоченному лицу по качеству (УЛ).

Приложение 16 GMP в РБ (ТКП 030-2017) и в GMP ЕАЭС. Сходства и различия.

Кодекс правил для Уполномоченных лиц.

10:45-11:00

Перерыв

11:00-13:00

Квалификационные требования РБ, ЕАЭС к Уполномоченному лицу.

Аттестация Уполномоченного лица.  Реестр Уполномоченных лиц.

Знания, которыми должен владеть УЛ.

Количество Уполномоченных лиц на предприятии. Временное замещение.

Варианты реализации статуса Уполномоченного лица:

вариант 1 - директор;

вариант 2 - зам. директор по качеству;

вариант 3 - начальник ОКК или начальник ООК.

Рабочий день Уполномоченного лица. Выполнение своих функций и обязанностей.

13:00-14:00

Перерыв на обед

14:00-15:45

Подтверждение соответствия серии готовой продукции.

Практика заполнения контрольного листа оценки серии Уполномоченным лицом перед выпуском серии продукции в реализацию с использованием:

- лицензии на производство;

- регистрационного досье;

- реестров учета: пострегистрационных обязательств; аудита поставщиков; изменений; отклонений; САРА; претензий и др.

УЛ как валидатор фармацевтической системы качества.

Пример Сертификата качества серии ЛС в соответствии с Главой IV ТКП 030-2017

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:00

Типовое положение «Функциональные обязанности Уполномоченного лица на фармацевтическом предприятии»

 

                          В программе возможны изменения

Стоимость на одного участника с НДС 228 рублей.

Для участия в семинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой новый образец договора в 3-х экземплярах на каждого слушателя (образец договора см. на сайте www.lotios.by).

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).