Семинар «Надлежащая производственная практика (GMP). Базовый курс» 24-25.07.2019

среда, июля 24, 2019

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа семинара

            Тренер: Сиволап Юрий Николаевич, начальник отдела обеспечения качества УП «Минскинтеркапс».

24 июля

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:45

Управление качеством. Принцип. Фармацевтическая система качества. GMP. Контроль качества. Обзор качества продукции. Управление рисками для качества

11:45-12:00

Перерыв

12:00-13:30

Персонал. Принцип. Общие требования. Ключевой персонал. Обучение. Гигиенические требования к персоналу. Консультанты

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-15:45

Помещения и оборудование. Принцип. Общие требования. Производственная зона. Складские зоны. Зоны контроля качества. Вспомогательные зоны.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:30

Документация. Принцип. Документация, требуемая GMP. Управление документацией. Правила надлежащего документального оформления. Хранение документов. Спецификации. Производственная рецептура. технологические инструкции и инструкции по упаковке. Процедуры и записи.

25 июля

9:00-11:30

Производство. Принцип. Общие требования. Предотвращение перекрестной контаминации при производстве (технические меры, организационные меры). Валидация. Исходные материалы. Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная продукция. Упаковочные материалы. Операции по упаковке.   Готовая продукция. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы и продукция.

11:30-11:45

Перерыв

11:45-13:15

Контроль качества. Принцип. Общие требования. Надлежащая лабораторная практика контроля качества. Документация. Отбор проб. Проведение испытаний. Программа текущего испытания стабильности. Трансфер (передача) методик испытаний.

13:15-14:15

Перерыв на обед

14:15-15:45

Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг). Принцип. Общие требования. Заказчик. Исполнитель. Соглашение.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:00

Претензии, дефекты качества и отзывы продукции. Персонал и организация. Процедуры обработки и расследования претензий, включая возможные дефекты качества. Расследование и принятие решений. Анализ основных причин, корректирующие и предупреждающие действия. Отзыв продукции и другие действия по снижению потенциального риска. Самоинспекция.

Стоимость на одного участника с НДС 330 рублей.

Для участия в семинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой новый образец договора в 3-х экземплярах на каждого слушателя (образец договора см. на сайте www.lotios.by).

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).