Семинар «Практика управления рисками (Часть 3 GMP, ICH Q9)» 7-8.10.2019

понедельник, октября 7, 2019

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа семинара

Автор и ведущий семинара: Александров А.В., руководитель Группы компаний ВИАЛЕК, ведущий аудитор Европейской организации качества (EOQ), консультант Фармакопеи США (USP), главный редактор научно-практического журнала «Чистые помещения и технологические среды», члена ISPE, PDA, IEST и др.

07 октября

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:00

Базовый алгоритм принятия решений, связанных с качеством продукции и услуг. Проблемы принятия решений в условиях неопределенности.

11:00-11:45

Интерпретация основных понятий «риск», «возможность», «опасность», «безопасность», «вероятность», «вред».

11:45-12:00

Перерыв

12:00-13:00

Модель управления рисками для качества (Часть 3 GMP, ICHQ9).

13:00-14:00

Перерыв на обед

14:00-15:45

Ожидания уполномоченных органов к системе управления рисками у производителя и (или) дистрибьютора лекарственных средств.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:30

Проблемы применения методологии управления рисками на разных иерархических уровнях в компаниях.

08 октября

9:00-11:30

Документальное оформление результатов анализа рисков.

- планы и протоколы оценки рисков; программы минимизации рисков;

- реестр/картотека значимых рисков.

11:30-11:45

Перерыв

11:45-13:00

Организация эффективной работы команды по рискам.

13:00-14:00

Перерыв на обед

14:00-15.45

 

Правила составления качественной и количественной шкалы для оценки и градации рисков для качества.

15.45-16:15

Перерыв

16:15-17:00

Сравнение и сопоставление инструментов анализа рисков для качества (РНА, HAZOP, FMEA/FMECA, FTA, HACCP и RRF)

 

Ответы на вопросы. Подведение итогов семинара

В расписании возможны изменения

Стоимость на одного участника с НДС 447 рублей.

Для участия в семинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой новый образец договора в 3-х экземплярах на каждого слушателя (образец договора см. на сайте www.lotios.by).

Обеды включены в стоимость семинара, жильё не предоставляется.

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).