Семинар «Выбор, проектирование, запуск и квалификация систем подготовки воды для фармацевтического использования» 14-15.01.2020

вторник, января 14, 2020

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа семинара

Тренер: Сергей  Н. Семенюта,  руководитель валидационой группы по направлению процессной валидации фармацевтической фирмы «Дарница», внештатный тренер департамента профессионального развития группы компаний  ООО «ВИАЛЕК»

14 января

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:00

I. Выбор и проектирование систем подготовки, хранения и распределения воды для фармацевтического использования и чистого пара.

1. Философия проектирования.

1.1. Требования к воде и пару.

1.2. Основные принципы.

1.3. Спецификации качества воды.

1.4. Критические параметры процесса.

1.5. Жизненный цикл WFU.

1.6. Менеджмент проекта.

1.7. Спецификация требований пользователя, функциональная спецификация, детальная спецификация.

11:00-11:15

Перерыв

11:15-12:00

2. Обзор элементов системы подготовки воды очищенной, воды для инъекций и чистого пара.

2.1. Способы подготовки воды.

2.2. Предварительная подготовка воды.

2.3. Финальная подготовка PW, HPW.

2.4. Производство воды очищенной.

2.5. Производство воды высокоочищенной.

2.6. Производство воды для инъекций.

           2.7. Производство чистого пара.

12:00-13:00

Перерыв на обед

13:00-15:00

3. Проектирование систем хранения и распределения воды. Распределение чистого пара.

3.1. Общие положения.

3.2. Материалы, контактирующие с системами ВФИ, чистым паром.

3.3. Элементы системы хранения и распределения.

3.4. Распределение чистого пара.

3.5. Концепт проектирования систем.

4. Приборы и системы контроля.

4.1. Сфера использования в системах.

4.2. Основные принципы.

4.3. Выбор приборов.

4.4. Калибровка.

          4.5. Системы управления.

15:00-15:15

Перерыв

15:15-17:30

Практическое занятие.

 

15 января

9:00-10:30

II. Приёмка и квалификация систем подготовки, хранения и распределения воды для фармацевтического использования и чистого пара

1. Запуск и приёмка системы.

2. Квалификация системы.

2.1. Требования GMP к квалификации.

2.2. Квалификация проекта (DQ).

2.3. Квалификация монтажа (IQ).

2.4. Квалификация функционирования (OQ).

2.5. Квалификация эксплуатационных качеств (PQ).

10:30-10:45

Перерыв

10:45-12:00

          3. Управление микробным загрязнением систем получения, распределения и хранения воды                       очищенной и воды для инъекций и валидация.

          3.1. Общие требования.

          3.2. Управление микробной контаминацией.

          3.3. Разработка и проведение валидационных испытаний.

12:00-13:00

Перерыв на обед

13:00-15:00

4. Мониторинг и техническое обслуживание.

5. Пересмотр систем.

6. Инспектирование систем.

15:00-15:15

Перерыв

15:15-17:00

Практическое занятие.

Ответы на вопросы.

 

В расписании возможны изменения

Стоимость на одного участника с НДС 447 рублей.

Для участия в семинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой новый образец договора в 3-х экземплярах на каждого слушателя (образец договора см. на сайте www.lotios.by).

Обеды включены в стоимость семинара, жильё не предоставляется.

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).