Семинар-тренинг «GMP/PQC: Обеспечение качества стерильных и нестерильных форм ЛС» 03-04.02.2020

понедельник, февраля 3, 2020

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа семинара-тренинга

Автор и ведущая семинара:

Кравец Н.Н., сертифицированный GMP/GDPинспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

1 день

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:45

Введение в курс:

  • Краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли.
  • Что такое GMP? Что такое «Качество лекарственного средства»?
  • Взаимосвязи понятий «надлежащая практика производства», «обеспечение качества» и «контроль качества»  – GMP//QA//QC.
  • Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС».
  • Виды производственной деятельности фармпредприятия, типы и формы ЛС.

GMP, GLP и/или ISO 17025 – где и какой стандарт следует применять?

PQS/ФСК – Фармацевтическая система качества  фармпредприятия базовые требования и разделы, в т.ч. персонал:

  • Органиграмма предприятия.
  • Ключевой персонал: полномочия, область ответственности УЛ по качеству.
  • Общие требования.

Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – ЛС: Что влияет? Кто отвечает?

11:45-12:00

Перерыв

12:00-13:30

PQS/ФСК GMP/GSP Ключевые аспекты ОК ЛС

Производственный комплекс:

  • Помещения, оборудование: общие требования.
  • Дополнительные требования к производству стерильных и нестерильных форм ЛС. «Чистые» помещения/зоны.
  • Системы обеспечения, в т.ч.: воздух, вода фармацевтического качества, газы.
  • Квалификация и валидация, мониторинг: общие требования, объекты.
  • Документация по темам дня.

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-15:45

Продолжение темы:

  • Персонал производственных участков - общие и специальные требования к гигиене и технологической одежде.
  • Специфика требований к персоналу, задействованному в производстве стерильных и нестерильных форм ЛС: общие правила для персонала в «чистых» помещениях/зонах: допуск, выполнение процедур, поведение.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:30

PQS/ФСК - Надлежащая система документации предприятия, в т.ч:

  • Регламентирующая и регистрирующая документация этапов производства и/или упаковка/маркировка) и КК.
  • Спецификации, СОП. Журналы, протоколы, записи.  Досье серий.
  • Производственная рецептура. Технологические инструкции. Инструкции по упаковке.
  • Общие и ключевые правила разработки и обращения названных документов.

По ходу семинара: Общение участников Вопросы и ответы на вопросы.

Самоинспекция//GMP-инспекция: что хочет видеть (само) инспектор?

2 день

9:00-11:30

GMP/GSP Ключевые аспекты ОК ЛС -

Технологический процесс (ТП): от сырья/материалов до реализации ГП, в т.ч.:

  • Планирование производственных процессов. Серия ГЛС: термины.
  • Общие требования. Предотвращение (перекрестной) контаминации.
  • Производственная и упаковочные серии. Способы кодировки и обеспечение прослеживаемости серии.
  • Исходное сырье: закупка, хранение, КК, зоны и правила хранения, процедуры обращения.

11:30-11:45

Перерыв

11:45-13:15

  • Технологические операции: промежуточная и не расфасованная продукция, ГП.
  • Отбракованные, регенерированные и возвращенные материалы.
  • Статус и Маркировка.
  • Критические этапы ТП в производстве нестерильных и стерильных форм ЛС. Продукция, стерилизуемая в контейнерах Продукция  асептического производства (в т.ч. с этапом лиофилизации).
  • Процессы стерилизации. Валидация и рутинный контроль.
  • Отдельные аспекты валидации техпроцессов.
  • Досье (протоколы) серии. Сертификация серии УЛ.

13:15-14:15

Перерыв на обед

14:15-15.45

 

PQS/ФСК /GMP - Служба КК ЛС. Ключевые требования GQCLP /надлежащей лабораторной практики КК ЛС, в т.ч.:

  • Персонал КК, функции УЛ лаборатории.
  • Процедуры КК: организация этапов КК, отбор проб и процедуры с образцами
  • Помещения.  Системы обеспечения испытаний (физико-химические, м/биологические): воздух, вода, другие.
  • Приборы и оборудование лабораторий.
  • Реактивы, стандартные/референтные образцы, лабораторная посуда.
  • Выполнение и документирование испытаний образцов.
  • Специфика КК в стерильном производстве этапы и процедуры КК, отбор проб.
  • In-process control (промежуточных) продуктов и первичных контейнеров.
  • Архивы образцов и документов СКК.
  • Архивные и арбитражные образцы. Программа подтверждения стабильности.

Сертификат анализа и Сертификат серии.              

15.45-16:15

Перерыв

16:15-17:00

Ответы на вопросы. Подведение итогов семинара

В расписании возможны изменения

Стоимость на одного участника с НДС 447 рублей.

Для участия в семинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой новый образец договора в 3-х экземплярах на каждого слушателя (образец договора см. на сайте www.lotios.by).

Обеды включены в стоимость семинара, жильё не предоставляется.

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).