Семинар «Внешние аудиты и самоинспекции по GMP/GDP» 24-25 февраля 2020 года

понедельник, февраля 24, 2020

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа семинара

семинар «Внешние аудиты и самоинспекции по GMP/GDP»

24-25 февраля 2020 года

   Автор и ведущий семинара: Александров А.В., руководитель Группы компаний ВИАЛЕК, ведущий аудитор Европейской организации качества (EOQ), консультант Фармакопеи США (USP), главный редактор научно-практического журнала «Чистые помещения и технологические среды», члена ISPE, PDA, IEST и др.

24 февраля

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:00

1.Анализ требований GMP/GDP в отношении самоинспекций и аудитов.

2.Анализ различий между самоинспекциями и аудитами.

 

11:00-11:15

Перерыв

11:15-12:00

 

2.Вопросы планирования самоинспекций и аудитов.

3.Пример применения риск-ориентированной стратегии для планирования самоинспекций и аудитов поставщиков.

 

12:00-13:00

Перерыв на обед

13:00-15:00

5. Требования к аудиторам:

- функции, права и полномочия;

- квалификация, опыт, личные качества аудиторов;

- обеспечение независимости аудиторов;

- объем первичного и последующего обучение, алгоритм допуска к выполнению функций аудитора;

- критерии оценки качества работы аудиторов.

 

15:00-15:15

Перерыв

15:15-17:30

6. Этапы самоинспекции и (или) аудита. Тактика и техника проведения проверок.

25 февраля

9:00-10:30

7. Правила формулирования и классификации выявленных нарушений, несоответствий и (или) отклонений.

 

10:30-10:45

Перерыв

10:45-12:00

8. Документальное оформление самоинспекций и (или) аудитов:

- годовой план-график;

- программа самоинспекций и аудитов;

- опросники (чек-листы), проверочные листы;

- отчеты, заключения.

 

12:00-13:00

Перерыв на обед

13:00-15.00

 

9. Подготовка, утверждение и распространение отчета. Завершение (закрытие) самоинспекции и (или) аудита. Последующие мероприятия.

15.00-15:15

Перерыв

15:15-17:00

10. Правила формулирования и классификации выявленных нарушений, несоответствий и (или) отклонений.

 

Ответы на вопросы. Подведение итогов семинара

В расписании возможны изменения

Стоимость на одного участника с НДС 447 рублей.

 

Для участия в семинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой новый образец договора в 3-х экземплярах на каждого слушателя (образец договора см. на сайте www.lotios.by).

 

Обеды включены в стоимость семинара, жильё не предоставляется.

 

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).