Вебинар «Система внешних аудитов в соответствии с требованиями GxP. Основные объекты внешних аудитов. Практические аспекты построения эффективных систем аудитов. Требования к аудиторам. Риск-ориентированное планирование внешних аудит» 10 сентября 2021 г.

пятница, сентября 10, 2021

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа ВЕБИНАРА

 

            Тренер: Денисова Вита – автор семинаров, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 10 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

 

10.00-13.00

 

1. Построение эффективной системы аудитов. Основные требования и положения системы аудитов и системы работ по аутсорсингу фармацевтической компании в рамках PQS (Pharmaceutical Quality System), рекомендаций EMA (A Model for Risk-Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers) и PIC/S (Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment);

2.  Управление системой рисков (QRM) в рамках PQS фармацевтической компании. Применение риск-ориентированного подхода при планировании внешних аудитов в соответствии рекомендациями PIC/S.

3. Планирование и подготовка к проведению внешнего аудита. Практические примеры разработки Программы проведения аудита. Интерпретация требований и основные элементы при инспектировании. Подготовка и квалификация внешних аудиторов.

4. Процедура и основные правила проведения внешнего аудита. Квалификация несоответствий. Аудиторская оценка объектов.

5.  Оценка и анализ результатов аудита. Документирование. Практические примеры оформления отчета по внешнему аудиту и протокола заключительного совещания.

6. Корректирующие и предупреждающие действия. Контроль выполнения САРА по результатам проведенного аудита.

 

Стоимость на одного участника с НДС 222 рубля.

Для участия в вебинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, в заявке указать обязательно личный e-mail и номер моб. телефона.

Участие в вебинаре при полной предоплате (после оплаты будет предоставлен пароль входа). Оплата производится на основании договора, который можно найти на сайте www.lotios.by.

После проведения вебинара пакет документов (договор, акт, сертификат) будет направлен почтой. Электронный вариант материалов вебинара будет отправлен по электронной почте (указанной в заявке). Договор оформляется на каждого слушателя в 3-х экземплярах и отправляется по почте.

Технические требования: Windows 7 или выше, актуальная версия Браузера Google Chrome, наушники или колонки.

Справки по тел. 361-13-89 (Суворова Ирина Викторовна)

                            360-45-82 (Челядюк Ольга Викторовна, Муравицкая Мария Васильевна).