Приобрести ТНПА

Технические кодексы установившейся практики

1.   ТКП 031-2006 (09140) Производство лекарственных средств. Правила разработки документации по промышленной безопасности, охране и условиям труда

2.   ТКП 111-2020 (33050) Производство лекарственных средств. Правила нормирования расхода спирта этилового  на лабораторные и технические нужды

3.   ТКП 199-2020 (33050) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля чистоты пара, сжатого воздуха и газов

4.   ТКП 362-2011 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок и контроль подготовки первичной упаковки

5.   ТКП 022-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок разработки и постановки лекарственных средств на производство

6.   ТКП 429-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки воды для фармацевтических целей

7.   ТКП 430-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Технологическая документация

8.   ТКП 431-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Испытания стабильности

9.   ТКП 432-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний

10.  ТКП 433-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства стерильных лекарственных средств

11.  ТКП 436-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Аттестация систем водоподготовки

12.  ТКП 438-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Применение статистических методов при валидации

13.  ТКП 439-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Аудиты

14.  ТКП 441-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Микробиологический мониторинг производственной среды

15.  ТКП 442-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Досье производственного участка

16.  ТКП 443-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Правила упаковывания

17.  ТКП 445-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок составления и выдачи исходных данных на проектирование новых, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение фармацевтических производств

18.  ТКП 446-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Правила проектирования фармацевтических производств

19.  ТКП 448-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Асептические процессы

20.  ТКП 449-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля фильтров для стерилизующей фильтрации

21.  ТКП 450-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Надлежащая практика выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья

22.  ТКП 451-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Требования к качеству лекарственных средств растительного происхождения

23.  ТКП 454-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Спецификации: методы испытаний и критерии приемлемости для лекарственного растительного сырья, продуктов из лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения

24.  ТКП 511-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Процессы паровой стерилизации

25.  ТКП 512-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе технологии рекомбинантной ДНК

26.  ТКП 513-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Исследования сопоставимости биологических лекарственных средств после изменений в процессе их производства

27.  ТКП 514-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе ксеногенных клеток

28.  ТКП 515-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Вирусная безопасность лекарственных средств, полученных биотехнологическим способом с использованием клеток человеческого и животного происхождения

29.  ТКП 516 -2013 (02041) Производство лекарственных средств. Контроль качества аналогичных лекарственных средств, содержащих в качестве активной субстанции белки, полученные биотехнологическим способом

30.  ТКП 517-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Цитокины

31.  ТКП 518-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Доклиническая оценка безопасности лекарственных средств, полученных биотехнологическими способами

32.  ТКП 519-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Иммуноглобулины и иммунные сыворотки животных, используемые для человека

33.  ТКП 520-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Контроль и критерии приемлемости для лекарственных средств и субстанций, полученных биотехнологическими способами

34.  ТКП 521-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Испытания стабильности лекарственных средств и субстанций, полученных биотехнологическими способами

35.  ТКП 522-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Клеточные субстраты

36.  ТКП 523-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Процессы сухожаровой стерилизации

37.  ТКП 524-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Использование трансгенных животных

38.  ТКП 552-2014 Производство лекарственных средств. Рекомбинантные гранулоцитарные колониестимулирующие факторы

39.  ТКП 553-2014 Производство лекарственных средств. Контроль качества, доклинические и клинические испытания лекарственных средств, полученных на основе технологии рекомбинантной ДНК

40.  ТКП 554-2014 Производство лекарственных средств. Валидация биоаналитических методик

41.  ТКП 555-2014 Производство лекарственных средств. Складские помещения

42.  ТКП 556-2014 Медицинские продукты на основе клеток человека

43.  ТКП 557-2014 Производство лекарственных средств. Валидация исследований инактивации и удаления вирусов

44.  ТКП 558-2014 Производство лекарственных средств. Получение и контроль качества моноклональных антител

45.  ТКП 559-2014 Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе плазмы крови

46.  ТКП 560-2014 Производство лекарственных средств. Требования к процедуре тестирования восприятия листка-вкладыша

47.  ТКП 592-2016 (33050) Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие гепарины с низкой молекулярной массой. Доклинические и клинические исследования

48.  ТКП 593-2016 (33050) Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие рекомбинантный инсулин человека. Доклинические и клинические исследования

49.  ТКП 594-2016 (33050) Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие альфа и бета-интерфероны. Доклинические и клинические исследования

50.  ТКП 595-2016 (33050) Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие рекомбинантные эритропоэтины. Доклинические и клинические исследования

51.  ТКП 596-2016 (33050) Производство лекарственных средств. Руководство по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье с целью идентификации рисков при производстве различных лекарственных средств на одном участке

52.  ТКП 597-2016 (33050) Общие требования к производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества

53.  ТКП 598-2016 (33050) Лекарственные средства. Разработка и производство фармацевтических субстанций (химические и биотехнологические/ биологические субстанции)

54.  ТКП 599-2016 (33050) Биоаналоги (биосимиляры), содержащие моноклональные антитела. Доклинические и клинические исследования

55.  ТКП 600-2016 (33050) Производство лекарственных средств. Требования к документам по качеству биологических лекарственных средств, направляемых на клинические испытания

56.  ТКП 095-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки персонала

57.  ТКП 096-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки помещений и оборудования

58.  ТКП 104-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Правила разработки норм расхода сырья и материалов

59.  ТКП 428-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Контроль качества

60.  ТКП 434-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства нестерильных лекарственных средств

61.  ТКП 435-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Аттестация чистых помещений

62.  ТКП 437-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Валидация процессов очистки

63.  ТКП 444-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Классификация и контроль изменений

64.  ТКП 447-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Требования к технологическому оборудованию

65.  ТКП 617-2017 (33050) Качество, доклинические исследования генетически модифицированных клеточных линий

66.  ТКП 618-2017 (33050) Доклинические испытания активности биомедицинских клеточных продуктов с иммунотерапевтическими свойствами, используемых в лечении онкологических заболеваний

67. ТКП 632-2018 (33050) Производство лекарственных средств. Трансдермальные пластыри. Требования к сведениям, представляемым в регистрационном досье

68.  ТКП 643-2019 (33050) Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства фармацевтических субстанций, полученных биотехнологическими способами: данные для предоставления в регистрационном досье

69.  ТКП 644-2019 (33050) Производство лекарственных средств. Анализ спецификации теста "Растворение" для твердых дозированных лекарственных форм для приема внутрь с обычным высвобождением системного действия

70.  ТКП 656-2020 (33050) Чистые помещения организаций здравоохранения. Правила квалификации чистоты воздуха

71.  ТКП 657-2020 (33050) Чистые помещения организаций здравоохранения. Порядок аттестации и текущего контроля

Методические указания

1.            МУ 09140.11-2004 Методические укозания "Определение примесей в новых лекарственных субстанциях"

2.            МУ 09140.12-2004 Методические указания "Определение примесей в лекарственных формах"

3.            МУ 09140.16-2005 Методические указания "Определение остаточных растворителей"

4.            МУ 09140.20-2005 Методические указания "Валидация компьютеризированных систем в производстве лекарственных средств"