Разработка гигиенических нормативов

Государственное предприятие «НПЦ ЛОТИОС» проводит токсиколого-гигиенические исследования для определения классов опасности и предельно допустимых концентраций (ПДК) фармацевтических субстанций в воздухе рабочей зоны и атмосферном воздухе в соответствии с требованиями Закона Республики Беларусь от 07.01.2012 № 340-З «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Закона Республики Беларусь от 23.06.2008 № 356-З «Об охране труда», постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30.12.2016 № 141 об утверждении Санитарных норм и правил «Требования к атмосферному воздуху населенных пунктов и мест отдыха населения», Указом Президента Республики Беларусь от 22.04.2015  № 166 «О приоритетных направлениях научно-технической деятельности в Республике Беларусь на 2016-2020 годы».

Реализуемая белорусскими фармацевтической промышленностью и учеными Программа импортозамещения значительно расширяет ассортимент выпускаемых лекарственных средств, при этом важной задачей является обоснование и проведение мероприятий, направленных на защиту здоровья человека, реализуемых с позиций гигиенической оценки и нормирования факторов среды обитания.

Согласно законодательству, обязанностью работодателя  по обеспечению охраны труда является осуществление контроля за ПДК вредных веществ в воздухе рабочей зоны, также, запрещается размещение, проектирование, строительство, реконструкция и эксплуатация объектов в составе выбросов которых присутствуют загрязняющие вещества – активные фармацевтические ингредиенты (субстанции), не имеющие утвержденных в установленном порядке ПДК в атмосферном воздухе. Таким образом, разработка ПДК фармацевтических субстанций, классов опасности и методов контроля химического вещества в воздухе является актуальной проблемой токсикологической безопасности, профилактической медицины и организации фармацевтического производства с учетом принципов GMP.

В Республике Беларусь ведущей организацией по осуществлению гигиенического регламентирования лекарственных средств является Государственное предприятие «НПЦ ЛОТИОС», которое на научной основе разрабатывает нормативно-правовую базу в данной области путем формирования ряда государственных программ, тем самым реализуя важнейшее направление государственной политики – сохранение здоровья граждан (профилактика неинфекционных заболеваний).

В рамках государственной программы развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на 2016-2020 годы (подпрограмма 2 «Нормативная правовая база») нами разработаны гигиенические нормативы ПДК в воздухе рабочей зоны и атмосферы и классы опасности фармацевтических субстанций альбендазола, пропафенона, сульфасалазина, гидрохлортиазида; продолжаются аналогичные исследования по активным фармацевтическим ингредиентам – метформину, бетагистину и суматриптану. Разработанные нами современные методы контроля данных субстанций в воздушной среде отличаются высокой чувствительностью и формализованы в виде метрологически аттестованных методик выполнения измерений (МВИ), что делает их актуальными как для текущего санитарного надзора, так и для производственного контроля воздуха рабочей зоны и атмосферы на границах санитарно-защитных зон промышленных предприятий.

Работы по обоснованию гигиенических нормативов фармацевтических субстанций будут продолжены в рамках формируемой государственной научно-технической программы «Разработка фармацевтических субстанций, лекарственных средств и нормативно-правового обеспечения фармацевтической отрасли», на 2021-2025 гг, в связи с чем приглашаем к сотрудничеству всех заинтересованных.