Семинар «Внешние аудиты и самоинспекции по GMP/GDP» 29-30.01.2018

понедельник, января 29, 2018

Программа и бланк заявки>>>

Программа семинара

Тренер: Александр В. Александров, генеральный директор Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по организации фармацевтической деятельности, ведущий аудитор Европейской организации качества (EOQ), консультант Фармакопеи США и др.

29 января

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:45

Требования GMP/GDP по самоинспекциям. Зачем нужны самоинспекции?

Общие вопросы. Модели администрирования самоинспекций. Кто за что отвечает?

11:45-12:00

Перерыв

12:00-13:30

Этапы аудита. Техника проведения.

Документальное оформление самоинспекций.

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-15:45

Практические советы по подготовке отчета о самоинспекции.

Особенности самоинспекции высшего руководства, производства, лабораторий, складов.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:30

Права и обязанности внутренних контролеров/инспекторов

Работа с выявленными несоответствиями. Правила формулирования несоответствий. Классификация.

30 января

 

9:00-11:30

Роль аудиторов в подготовке и оценке достаточности плана корректирующих и (или) предупреждающих действий (САРА).

 

11:30-11:45

Перерыв

 

11:45-13:15

 

Аудит поставщиков.

 

 

13:15-14:15

Перерыв на обед

 

14:15-16:00

 

   Внешние аудиты/инспекции.

 

 

16:15-16:30

Перерыв

 

16:30-17:30

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

 

В расписании возможны изменения