Семинар «Школа мастеров. Поддержание работы производственного участка по GMP» 16-17.07.2018

понедельник, июля 16, 2018

Программа и бланк заявки>>>

Программа семинара

Тренер: Александр В. Александров, генеральный директор Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по организации фармацевтической деятельности, ведущий аудитор Европейской организации качества (EOQ), консультант Фармакопеи США и др.

                                                                               16 июля

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:45

1.Функции и задачи производственных цехов на предприятии. Должностные обязанности, права и ответственность мастеров участков.

2.Назначение правил надлежащего производства и контроля качества лекарств (GMP):

-        Что дает GMP руководителям, мастерам и операторам производственных участков?
-        Существующие ограничения GMP к свободе действий мастеров;
-        Краткая история и развитие правил GMP;
-        Обзор и анализ ключевых требований GMP применительно к производственному участку.

11:45-12:00

Перерыв

12:00-13:30

3.Планирование и диспетчеризация выпуска продукции. Современные методы организации и контроля работ на производственном участке:

-        Получение/Выдача сменных заданий.
-        Взаимосвязь планов выпуска продукции и планов очистки, технического обслуживания и ремонта, калибровки, квалификации и др.
-        Правила внесения изменений в производственные планы.

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-15:45

4.Контроль действий персонала со стороны мастеров производственного участка:

-        Допуск персонала к самостоятельной работе;
-        Существующие ограничения GMP к действиям и поведению персонала;
-        Контроль соблюдения санитарно-гигиенических правил;
-        Контроль периодического обучения на рабочем месте;
-        Ограничения GMP, связанные с возможностями временной замены рабочих;
-        Роль мастера производственного участка в предотвращении фактов перепутывания, подмены и/или хищений на производстве.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:30

5.Обеспечение производства документацией:

-        Стандартные операционные процедуры;
-        Инструкции по эксплуатации оборудования и систем, инструкции по очистке;
-        Технологические инструкции и Инструкции по упаковке;
-        Протоколы производства и упаковки серии.

6.Контроль производственных записей:

-        Рабочие журналы и другие заполняемые формы;
-        Распределение ответственности за ведение записей;
-        Правила ведения и заполнения производственных протоколов;
-        Правила формирования Досье на серию.

17 июля

 

9:00-11:30

7. Учет сырья и материалов по GMP:

-        Контроль материальных потоков со стороны мастера;
-        Правила получения сырья и материалов со склада;
-        Система внутреннего кодирования и статусной маркировки сырья, материалов;
-        Правила составления материального баланса;
-        Проведение расследования при выявлении расхождений в балансе сырья, упаковочных материалов и (или) выходе продукта.

 

11:30-11:45

Перерыв

 

11:45-13:15

8.Обеспечение внутрипроизводственного контроля качества:

-        Задачи мастера, связанные с внутрипроизводственным контролем;
-        Сопровождение процедуры отбора проб;
-        Особенности визуального контроля качества продукции;
-        Участие мастеров в формировании и обновлении библиотеки дефектов;
-        Работа с несоответствующей продукцией;
-        Помощь представителям ОКК/ООК в проведении расследования выявленных отклонений.

 

13:15-14:15

Перерыв на обед

 

14:15-16:00

 

9.Контроль работы инженерной службы.

-        Контроль со стороны мастеров за надлежащей эксплуатацией оборудования;
-        Сдача/приемка оборудования на техническое обслуживание и (или) ремонт;
-        Действия при выявлении факта просроченного технического обслуживания и (или) калибровки.

 

16:15-16:30

Перерыв

 

16:30-17:30

10.Общие вопросы очистки.

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

 

В расписании возможны изменения

 
     
Стоимость на одного участника с НДС 414,0

Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво фамилия, имя отчество полностью). Направить в наш адрес, по факсу 2943077 или e-mail: lotios-OIMC@yandex.ru прилагаемый бланк заявки.

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).