Программа семинара
Тренер: Александр В. Александров, генеральный директор Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по организации фармацевтической деятельности, ведущий аудитор Европейской организации качества (EOQ), консультант Фармакопеи США и др.
16 июля |
||
9:30-10:00 |
Регистрация участников |
|
10:00-11:45 |
1.Функции и задачи производственных цехов на предприятии. Должностные обязанности, права и ответственность мастеров участков. 2.Назначение правил надлежащего производства и контроля качества лекарств (GMP): - Что дает GMP руководителям, мастерам и операторам производственных участков?
- Существующие ограничения GMP к свободе действий мастеров;
- Краткая история и развитие правил GMP;
- Обзор и анализ ключевых требований GMP применительно к производственному участку.
|
|
11:45-12:00 |
Перерыв |
|
12:00-13:30 |
3.Планирование и диспетчеризация выпуска продукции. Современные методы организации и контроля работ на производственном участке: - Получение/Выдача сменных заданий.
- Взаимосвязь планов выпуска продукции и планов очистки, технического обслуживания и ремонта, калибровки, квалификации и др.
- Правила внесения изменений в производственные планы.
|
|
13:30-14:30 |
Перерыв на обед |
|
14:30-15:45 |
4.Контроль действий персонала со стороны мастеров производственного участка: - Допуск персонала к самостоятельной работе;
- Существующие ограничения GMP к действиям и поведению персонала;
- Контроль соблюдения санитарно-гигиенических правил;
- Контроль периодического обучения на рабочем месте;
- Ограничения GMP, связанные с возможностями временной замены рабочих;
- Роль мастера производственного участка в предотвращении фактов перепутывания, подмены и/или хищений на производстве.
|
|
15:45-16:00 |
Перерыв |
|
16:00-17:30 |
5.Обеспечение производства документацией: - Стандартные операционные процедуры;
- Инструкции по эксплуатации оборудования и систем, инструкции по очистке;
- Технологические инструкции и Инструкции по упаковке;
- Протоколы производства и упаковки серии.
6.Контроль производственных записей: - Рабочие журналы и другие заполняемые формы;
- Распределение ответственности за ведение записей;
- Правила ведения и заполнения производственных протоколов;
- Правила формирования Досье на серию.
|
|
17 июля |
|
|
9:00-11:30 |
7. Учет сырья и материалов по GMP: - Контроль материальных потоков со стороны мастера;
- Правила получения сырья и материалов со склада;
- Система внутреннего кодирования и статусной маркировки сырья, материалов;
- Правила составления материального баланса;
- Проведение расследования при выявлении расхождений в балансе сырья, упаковочных материалов и (или) выходе продукта.
|
|
11:30-11:45 |
Перерыв |
|
11:45-13:15 |
8.Обеспечение внутрипроизводственного контроля качества: - Задачи мастера, связанные с внутрипроизводственным контролем;
- Сопровождение процедуры отбора проб;
- Особенности визуального контроля качества продукции;
- Участие мастеров в формировании и обновлении библиотеки дефектов;
- Работа с несоответствующей продукцией;
- Помощь представителям ОКК/ООК в проведении расследования выявленных отклонений.
|
|
13:15-14:15 |
Перерыв на обед |
|
14:15-16:00
|
9.Контроль работы инженерной службы. - Контроль со стороны мастеров за надлежащей эксплуатацией оборудования;
- Сдача/приемка оборудования на техническое обслуживание и (или) ремонт;
- Действия при выявлении факта просроченного технического обслуживания и (или) калибровки.
|
|
16:15-16:30 |
Перерыв |
|
16:30-17:30 |
10.Общие вопросы очистки. Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара |
|
В расписании возможны изменения |
|
|
Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво фамилия, имя отчество полностью). Направить в наш адрес, по факсу 2943077 или e-mail: lotios-OIMC@yandex.ru прилагаемый бланк заявки.
Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).