Семинар «Формирование общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и инст-рукции по медицинскому применению (ИМП): связь представленной в них инфор-мации и материалов регистрационного досье на лекарственный препарат» 9-10.09.2019

понедельник, сентября 9, 2019

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа семинара

 

Тренер: Рождественский Д.А - начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

Регистрация по адресу: г. Минск, ул. З.Бядули, 10, к. 204

9 сентября

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:30

Нормативная база Союза, регламентирующая процессы подготовки ОХЛП и ИМП. Нормативная база Союза в отношении маркировки и информации о лекарственных препаратах. Основные разделы ОХЛП и ИМП, а также их наполнение.

11:30-11:45

Перерыв

11:45-13:15

Связь ОХЛП и ИМП с разделами регистрационного досье. Общий алгоритм составления ОХЛП и ИМП. Связь ОХЛП и ИМП с информацией в модулях 2, 4 и 5 регистрационного досье. Проблемы при формировании раздела «Показания к применению» на рынке Союза. Общий алгоритм составления и согласования текстов ОХЛП и ИМП для скопированных и оригинальных молекул.

13:15-14:15

Перерыв на обед

14:15-15:45

Подходы к изложению информации в ОХЛП и ИМП для различных групп лекарственных препаратов. «Референтные» инструкции. Особые случаи составления инструкций для отдельных групп лекарственных препаратов (расхождение текстов инструкций с «референтной» инструкцией).

15:45-16:00

Перерыв

16:00-18:00

Требования к изложению информации в разделах ОХЛП и ИМП. Составление раздела «Нежелательные реакции». Методика расчета потребления алкоголя при наличии спиртов в составе лекарственного препарата.

10 сентября

9:00-10:30

Требования к удобочитаемости информации в ОХЛП и ИМП. Пользовательское тестирование ИМП: где? как? и когда? Оценка удобочитаемости инструкции и случаи ее выполнения. Простейшая методика тестирования, примерные вопросы и варианты проведения.

10:30-10:45

Перерыв

10:45-12:15

Маркировка упаковки лекарственного препарата в составе регистрационного досье (часть 1). Структура требований. Требования к удобочитаемости и объему нанесения информации.

12:15-12:30

Перерыв

12:30-13:30

Маркировка упаковки лекарственного препарата в составе регистрационного досье (часть 2). Требования к удобочитаемости (разбор примеров). Медицинские изделия в составе лекарственных препаратов: случаи, требующие отдельной регистрации продукции.

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-16:00

Ответы на вопросы.

16:00-16:15

Перерыв

16:15-17:00

Проверка знаний. Подведение итогов семинара

Стоимость на одного участника с НДС 426 рублей.

Для участия в семинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой новый образец договора в 3-х экземплярах на каждого слушателя (образец договора см. на сайте www.lotios.by).

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).