Семинар-практикум «GxPEU: GMP/QC. Профессия – Контролер ОКК» 26-27.09.2019

четверг, сентября 26, 2019

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа семинара-ПРАКТИКУМА

Автор и ведущая семинара: Кравец Н.Н., сертифицированный GMP/GDPнспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

26 сентября

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:00

Введение в курс: краткий обзор нормативной базы фармотрасли; что такое «Качество лекарственного средства»? Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; операторы-партнеры фармрынка.

11:00-11:45

PQS/ФСК – фармацевтическая система качества фармпредприятия:Взаимосвязи понятий «надлежащая практика производства», «обеспечение качества» и «контроль качества» - GMP//QA//QC; место и ключевые функции КК. Что такое серия лекарственного препарата?органиграмма предприятия, ключевой персонал: полномочия,область ответственности уполномоченного лица по качеству, подразделений и их руководителей. Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – ЛС:Что влияет? Кто отвечает?

11:45-12:00

Перерыв

12:00-13:30

Система надлежащей документации предприятия и ОКК /лабораторий КК ЛС:иерархия системы документов; регламентирующие и регистрирующие документы; руководство по качеству и система СОП; спецификации, МКК; журналы, протоколы, записи; досье серий; общие правила документирования и документооборота;  архивы документов.

Самоинспекция//GMP-инспекция:Что хочет видеть (само)инспектор?

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-15:45

Служба/Отдел контроля качества (ОКК) – часть PQS/ФСК:

Сфера деятельности и Процедуры Службы КК: этапы контроля «входной», «процессный» (технологический), «приемочный» КК;мониторинг параметров условий производственной зоны и др.

Система обеспечения лабораторных испытаний: помещения и системы; измерительные приборы, лабораторное оборудование, инструменты; методы КК, в т.ч. физические, физико-химические, (микро)биологические; другие

Органиграмма: Структура, «штатное расписание»; функции, сферы ответственности подразделений/лабораторий;

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:30

Профессия «Контролер»:ОТК или ОКК?Функциональный круг обязанностей и «Должностная инструкция» -  права, полномочия; квалификационные требования: базовое образование, знания и практический опыт, личные качества; обучение и правила допуска к работе.

По ходу семинара: Выполнение и презентации практических заданий для групп слушателей с рекомендациями тренера (флипчарт, ноутбуки слушателей) типы/виды документов и т.д. Общение участников. Вопросы и Ответы

27 сентября

9:00-11:30

Функции Контролера ОКК в процедурах и документообороте этапов КК:входной контроль сырья и материалов; процессный/технологический контроль в ходе производства; приемочный КК готовой продукции (ГП); участие контролера в организации и/или выполнении визуального контроля, отдельных измерений, лабораторных испытаний; сбор и оформление результатов контрольных измерений, лабораторных испытаний; протоколы испытаний образцов; сертификаты анализов.

11:30-11:45

Перерыв

11:45-13:15

Образцы КК: планы отбора образцов;этапы процессов; требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов; требования к контролеру ОКК /персоналу подразделения: обучение, навыки, технологическая одежда;инструменты для отбора проб и контейнеры для образцов.

13:15-14:15

Перерыв на обед

14:15-15.45

 

Образцы КК: Правила /техника и методики отбора проб; процедуры обращения образцов продукции/материалов, обеспечение прослеживаемости образцов; архивы образцов КК.

Участие контролера в других процедурах КК: надзорный контроль за обеспечением правил маркировки, сохранения статуса и обращения продукции в ходе техпроцессов; фиксация и расследование отклонений; обращение с некондиционной продукцией; проверка протоколов/досье серий продукции; программа подтверждения стабильности ГП.

Самоинспекция//GMP-инспекция:Что хочет видеть (само)инспектор? Определение критических процедур, примеры типичных ошибок и несоответствий

15.45-16:15

Перерыв

16:15-17:00

Заключительные тесты.

 

Ответы на вопросы. Подведение итогов семинара

В расписании возможны изменения

Стоимость на одного участника с НДС 426 рублей.

Для участия в семинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой новый образец договора в 3-х экземплярах на каждого слушателя (образец договора см. на сайте www.lotios.by).

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).