Семинар «Фармаконадзор в ЕАЭС: требования к организации системы фармаконадзора. Управление сигналами. Разработка периодического отчета по безопасности» 12-13.11.2019

вторник, ноября 12, 2019

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа семинара

Автор и ведущая семинара: Сеткина С.Б. - заместитель заведующего Республиканской клинико-фармакологической лаборатории РУП «ЦЭИЗ»; внешний эксперт ВОЗ по фармаконадзору.

Регистрация по адресу: г.Минск, ул. З.Бядули, 10, к. 204.

12 ноября

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:30

Фармаконадзор в ЕАЭС: требования к организации системы фармаконадзора.

- Правила надлежащей практики фармаконадзора: основные разделы требований по организации и функционированию системы фармаконадзора.

11:30-11:45

Перерыв

11:45-13:15

Фармаконадзор в ЕАЭС: требования к организации системы фармаконадзора (продолжение).

- Система качества системы фармаконадзора: основные требования, документация системы качества, уполномоченное лицо по фармаконадзору, критические процессы системы фармаконадзора, этапы организации системы.

- Аудит и инспектирование системы фармаконадзора: планирование типы, этапы, отчетность.

13:15-14:15

Перерыв на обед

14:15-15:45

Управление сигналами.

- Организация работы по выявлению сигнала: источники получения сигнала. Верификация индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях.

- Практические примеры оценки причинно-следственной взаимосвязи.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-18:00

Управление сигналами (продолжение).

- Этапы обработки сигнала: валидация, анализ и приоритизация, оценка.

- Практические примеры выявления и обработки сигнала.

- Практические примеры выявления и обработки сигнала о подозреваемой терапевтической неэффективности.

13 ноября

9:00-11:30

Периодический отчет по безопасности.

- Периодический отчет по безопасности: цели и принципы подготовки.

- Требования к содержанию периодического отчета по безопасности.

11:30-11:45

Перерыв

11:45-13:00

Периодический отчет по безопасности (продолжение).

- Подготовка разделов периодического отчета по безопасности с практическими примерами по формированию и представлению информации по разделам.

- Формирование разделов по оценке сигналов, пользы, интегрированного анализа соотношения польза-риск по одобренным показаниям. Рассмотрение практических примеров.

13:00-14:00

Перерыв на обед

14:00-16:00

Периодический отчет по безопасности (продолжение).

- Взаимосвязь между периодическим отчетом по безопасности и планом управления рисками.

- Принципы оценки периодических отчетов по безопасности на уровне национальных регуляторных органов.

16:00-16:15

Перерыв

16:15-17:00

Ответы на вопросы. Подведение итогов семинара

В расписании возможны изменения

Стоимость на одного участника с НДС 447 рублей.

Для участия в семинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой новый образец договора в 3-х экземплярах на каждого слушателя (образец договора см. на сайте www.lotios.by).

Обеды включены в стоимость семинара, жильё не предоставляется.

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).