Семинар «Регистрационное досье ЕАЭС: модули 2, 4, 5» 28-29.11.2019

четверг, ноября 28, 2019

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа семинара

Тренер: Рождественский Д.А - начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

Регистрация по адресу: г.Минск, ул. З.Бядули, 10, к. 204

28 ноября

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:30

Форматы регистрационного досье: NeeS и eCTD-форматы как электронные формы CTD.

Общая модульная структура досье. Документы регламентирующие процедуру валидации досье. Программное обеспечение для составления и валидации досье. Критерии валидации.

Документы модуля 1 взаимосвязанные с документами модулей 2, 4 и 5. Оформление и представление данных документов.

11:30-12:00

Перерыв

12:00-13:30

Модуль 2 регистрационного досье.

Подходы к составлению модуля для оригинальных лекарственных препаратов и скопированных лекарств (генерики, биоаналоги, гибридные препараты).

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-16:00

Модуль 2 регистрационного досье.

Отражение процедуры фармацевтической разработки в модулях 2 и 5 регистрационного досье.

16:00-16:30

Перерыв

16:30-17:15

Модуль 4 регистрационного досье.

Объем доклинического исследования комбинированных лекарственных препаратов. Состав отчета о доклиническом исследовании и требования к изложению в нем информации.

29 ноября

9:00-10:30

Модуль 5 регистрационного досье для оригинального лекарственного препарата.

Объем клинического исследования новых молекул и новых лекарственных препаратов. Состав отчета о клиническом исследовании и требования к изложению в нем информации.

10:30-11:00

Перерыв

11:00-12:30

Модуль 5 регистрационного досье для генерического лекарственного препарата.

Объем клинического исследования скопированных молекул. Состав отчета об исследовании биоэквивалентности и требования к изложению в нем информации.

Процедура «биовейвер» для заявки на регистрацию: применение процедуры, формат и содержание отчета по процедуре «биовейвер» для генерического лекарственного препарата.

12:30-13:30

Перерыв на обед

13:30-15:00

Модуль 5 регистрационного досье для отдельных групп лекарственных препаратов: скопированные препараты с парентеральным введением, препараты для местного применения.

Объем клинического исследования данных групп лекарственных препаратов исходя из степени воспроизведенности состава. Применение концепции биофармацевтической системы к изучению лекарственных форм для местного применения.

15:00-15:30

Перерыв

15:30-16:15

Подготовка регистрационного досье при процедуре приведения лекарственного препарата в соответствие с правом Союза.

Принципы организации работ по приведению номенклатуры лекарственных препаратов предприятия в соответствие с правом Союза. Общие критерии оценки пригодности фармакологической и химической документации на лекарственный препарат требованиям права Союза. Работа с недостающими данными в национальном досье лекарственного препарата.

В расписании возможны изменения

Стоимость на одного участника с НДС 447 рублей.

Для участия в семинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой новый образец договора в 3-х экземплярах на каждого слушателя (образец договора см. на сайте www.lotios.by).

Обеды включены в стоимость семинара, жильё не предоставляется.

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).