Цикл вебинаров «Валидация и квалификация в рамках требований GMP» 20, 24 ноября, 18, 22 декабря 2020 года

пятница, ноября 20, 2020

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа ВЕБИНАРА

                Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич, кандидат химических наук, ведущий преподаватель \ тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины более 20 лет.

 

Вебинар 1. Квалификация аналитического

оборудования и терминология.

20.11.2020 10.00-12.00

 

Квалификация аналитического оборудования и калибровка - что общее и в чем разница.

4 этапы квалификации:

1. DQ - квалификация проекта (установление функциональных и операционных требований к оборудованию).

2. IQ - квалификация монтажа (установка техники в конкретных условиях, изучение рекомендаций производителя, проверка СОП и сертификатов, выявление повреждений и др).

3. OQ - квалификация функционирования (проверка основных функций оснащения, системы блокировок и приборов контроля, обучения персонала).

4. PQ - Квалификация эксплуатации (доказательство, что оборудование работает стабильно и без сбоев). Временные интервалы проведения квалификации.

 

Вебинар 2. Документирование процесса квалификации

24.11.2020 10.00-12.00

 

1. Нормативная документация по квалификации.

2. Порядок проведения квалификации, критерии.

3. Протокол квалификации - порядок написания и заполнения в лаборатории.

4. Примеры протокола квалификации.

5. Межпериодный интервал процедур квалификации – обоснование.

 

Вебинар 3.  Порядок проведения квалификации на примерах

18.12.2020 10.00-12.00

 

1. Тестирование мерной посуды: пипеток, бюреток и мерных колб.

2. Менеджмент мерной посуды в лаборатории.

3. Нормативная документация Шаблон в Excel для тестирования мерной посуды.

4. Калибровка, квалификация и валидация аналитических весов.

5. Установка и обслуживание аналитических весов в лаборатории.

6. Квалификация и валидация хроматографических колонок.

 

Вебинар 4. Валидация аналитических методик

22.12.2020 14.00-12.00

 

1. Международные нормативные документы.

2. Отличие межу валидацией и верификацией аналитических методик.

3. Что нового относительно валидации аналитических методик в стандарте ISO 17025 и ведущих мировых Фармакопеях.

4. Параметры валидации: что значит каждый параметр валидации и методология проведения валидации.

 

Стоимость участия в каждом вебинаре на одного участника 220 рублей.

Для участия в нужном вебинаре заполните подходящую заявку.

Для участия в вебинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, в заявке указать обязательно личный e-mail и номер моб. телефона.

Участие в вебинаре при полной предоплате (после оплаты будет предоставлен пароль входа).

После проведения вебинара пакет документов (договор, акт, сертификат) будет направлен почтой. Электронный вариант материалов вебинара будет отправлен по электронной почте (указанной в заявке).

Технические требования: Windows 7 или выше, актуальная версия Браузера Google Chrome, наушники или колонки.

Справки по тел. 360-45-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).