Цикл вебинаров «GxP//GMP+GDP: Самоинспекции и внешние аудиты» 7-8 декабря 2020 года

понедельник, декабря 7, 2020

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа ВЕБИНАРА

 

Автор и ведущая семинара: Кравец Н.Н., QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

 

Вебинар 1: «Самоинспекции – часть ФСК производителя и/или дистрибьютора ЛС»

07.12.2020 14.00-16.00

 

  1. GxP: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармсектора по темам семинара
  2. Общие требования:
  • GxP: Самоинспекция в системе качества предприятия. Функции отдела (обеспечения) качества.
  • Требования к аудиторам:
  • образование, опыт, квалификация.
  • подготовка аудиторов,
  • учет сведений об аудиторах (база аудиторов).
  1. Техника проведения аудита / самоинспекции
  • Технические аспекты аудита / самоинспекции
  • планирование - ресурсы, время, организационные вопросы
  • организация работы и подготовка группы аудиторов,
  • методы сбора информации об объекте,
  • способы фиксирования данных
  • Психологические, этические аспекты проведения аудита / самоинспекции (как с точки зрения проверяющих, так и проверяемых).
  1. Самоинспекции. Требования к проведению:
  • периодичность,
  • подготовка, организация, процедура,
  • документация, в т.ч. отчеты,
  • Оценка и применение результатов – САРА

 

Вебинар 2: «Внешние аудиты – часть ФСК производителя и /или дистрибьютора ЛС»

08.12.2020 14.00-16.00

 

  1. GxP: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармсектора по темам семинара.
  2. Общие требования:
  • GxP: Внешние аудиты в системе качества предприятия. Функции отдела (обеспечения) качества.
  • Требования к аудиторам:
  • образование, опыт, квалификация,
  • подготовка аудиторов,
  • учет сведений об аудиторах (база аудиторов).
  1. Техника проведения аудита
  • Технические аспекты аудита
  • планирование - ресурсы, время, организационные вопросы,
  • организация работы и подготовка группы аудиторов,
  • методы сбора информации об объекте,
  • способы фиксирования данных.
  • Психологические, этические аспекты проведения аудита (как с точки зрения проверяющих, так и проверяемых).
  1. Внешние аудиты:
  • Производителей исходного сырья (ИС), упаковочных материалов (УМ) и вспомогательных веществ (ВВ) и готовых препаратов (ГЛС).
  • Дистрибьюторов/Поставщиков и брокеров (в т.ч. ГЛС, ИС, ВВ).
  • Аутсорсинг – Производство ЛС.
  • Аутсорсинг – лаборатории по контролю качества ЛС; исследовательские центры/лаборатории.
  • Аутсорсинг – транспортировка ЛС, прачечные, логистические склады.
  • Требования к их проведению: подготовка, организация, процедура, документация, в т.ч.  отчеты.
  • Оценка и применение результатов – САРА.

 

Стоимость участия в каждом вебинаре на одного участника 220 рублей.

Для участия в нужном вебинаре заполните подходящую заявку.

Для участия в вебинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, в заявке указать обязательно личный e-mail и номер моб. телефона.

Участие в вебинаре при полной предоплате (после оплаты будет предоставлен пароль входа).

После проведения вебинара пакет документов (договор, акт, сертификат) будет направлен почтой. Электронный вариант материалов вебинара будет отправлен по электронной почте (указанной в заявке).

Технические требования: Windows 7 или выше, актуальная версия Браузера Google Chrome, наушники или колонки.

 

Справки по тел. 360-45-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).