Приобрести ТНПА

Технические кодексы установившейся практики

1. ТКП 022-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок разработки и постановки лекарственных средств на производство
2. ТКП 031-2006 (09140) Производство лекарственных средств. Правила разработки документации по промышленной безопасности, охране и условиям труда
3. ТКП 095-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки персонала
4. ТКП 096-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки помещений и оборудования
5. ТКП 104-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Правила разработки норм расхода сырья и материалов
6. ТКП 111-2020 (33050) Производство лекарственных средств. Правила нормирования расхода спирта этилового на лабораторные и технические нужды
7. ТКП 199-2020 (33050) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля чистоты пара, сжатого воздуха и газов
8. ТКП 232-2009 (09140) Производство фармацевтической и микробиологической продукции. Требования безопасности
9. ТКП 362-2011 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок и контроль подготовки первичной упаковки
10. ТКП 428-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Контроль качества
11. ТКП 429-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки воды для фармацевтических целей
12. ТКП 430-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Технологическая документация
13. ТКП 431-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Испытания стабильности
14. ТКП 432-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний
15. ТКП 433-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства стерильных лекарственных средств
16. ТКП 434-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства нестерильных лекарственных средств
17. ТКП 435-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Аттестация чистых помещений
18. ТКП 436-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Аттестация систем водоподготовки
19. ТКП 437-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Валидация процессов очистки
20. ТКП 438-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Применение статистических методов при валидации
21. ТКП 439-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Аудиты
22. ТКП 441-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Микробиологический мониторинг производственной среды
23. ТКП 442-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Досье производственного участка
24. ТКП 443-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Правила упаковывания
25. ТКП 444-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Классификация и контроль изменений
26. ТКП 445-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок составления и выдачи исходных данных на проектирование новых, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение фармацевтических производств
27. ТКП 446-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Правила проектирования фармацевтических производств
28. ТКП 447-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Требования к технологическому оборудованию
29. ТКП 448-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Асептические процессы
30. ТКП 449-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля фильтров для стерилизующей фильтрации
31. ТКП 450-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Надлежащая практика выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья
32. ТКП 451-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Требования к качеству лекарственных средств растительного происхождения
33. ТКП 454-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Спецификации: методы испытаний и критерии приемлемости для лекарственного растительного сырья, продуктов из лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения
34. ТКП 511-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Процессы паровой стерилизации
35. ТКП 512-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе технологии рекомбинантной ДНК
36. ТКП 513-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Исследования сопоставимости биологических лекарственных средств после изменений в процессе их производства
37. ТКП 514-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе ксеногенных клеток
38. ТКП 515-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Вирусная безопасность лекарственных средств, полученных биотехнологическим способом с использованием клеток человеческого и животного происхождения
39. ТКП 516 -2013 (02041) Производство лекарственных средств. Контроль качества аналогичных лекарственных средств, содержащих в качестве активной субстанции белки, полученные биотехнологическим способом
40. ТКП 517-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Цитокины
41. ТКП 518-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Доклиническая оценка безопасности лекарственных средств, полученных биотехнологическими способами
42. ТКП 519-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Иммуноглобулины и иммунные сыворотки животных, используемые для человека
43. ТКП 520-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Контроль и критерии приемлемости для лекарственных средств и субстанций, полученных биотехнологическими способами
44. ТКП 521-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Испытания стабильности лекарственных средств и субстанций, полученных биотехнологическими способами
45. ТКП 522-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Клеточные субстраты
46. ТКП 523-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Процессы сухожаровой стерилизации
47. ТКП 524-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Использование трансгенных животных
48. ТКП 552-2014 Производство лекарственных средств. Рекомбинантные гранулоцитарные колониестимулирующие факторы
49. ТКП 553-2014 Производство лекарственных средств. Контроль качества, доклинические и клинические испытания лекарственных средств, полученных на основе технологии рекомбинантной ДНК
50. ТКП 554-2014 Производство лекарственных средств. Валидация биоаналитических методик
51. ТКП 555-2014 Производство лекарственных средств. Складские помещения
52. ТКП 556-2014 Медицинские продукты на основе клеток человека
53. ТКП 557-2014 Производство лекарственных средств. Валидация исследований инактивации и удаления вирусов
54. ТКП 558-2014 Производство лекарственных средств. Получение и контроль качества моноклональных антител
55. ТКП 559-2014 Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе плазмы крови
56. ТКП 560-2014 Производство лекарственных средств. Требования к процедуре тестирования восприятия листка-вкладыша
57. ТКП 592-2016 (33050) Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие гепарины с низкой молекулярной массой. Доклинические и клинические исследования
58. ТКП 593-2016 (33050) Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие рекомбинантный инсулин человека. Доклинические и клинические исследования
59. ТКП 594-2016 (33050) Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие альфа и бета-интерфероны. Доклинические и клинические исследования
60. ТКП 595-2016 (33050) Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие рекомбинантные эритропоэтины. Доклинические и клинические исследования
61. ТКП 596-2016 (33050) Производство лекарственных средств. Руководство по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье с целью идентификации рисков при производстве различных лекарственных средств на одном участке
62. ТКП 597-2016 (33050) Общие требования к производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества
63. ТКП 598-2016 (33050) Лекарственные средства. Разработка и производство фармацевтических субстанций (химические и биотехнологические/ биологические субстанции)
64. ТКП 599-2016 (33050) Биоаналоги (биосимиляры), содержащие моноклональные антитела. Доклинические и клинические исследования
65. ТКП 600-2016 (33050) Производство лекарственных средств. Требования к документам по качеству биологических лекарственных средств, направляемых на клинические испытания
66. ТКП 617-2017 (33050) Качество, доклинические исследования генетически модифицированных клеточных линий
67. ТКП 618-2017 (33050) Доклинические испытания активности биомедицинских клеточных продуктов с иммунотерапевтическими свойствами, используемых в лечении онкологических заболеваний
68. ТКП 632-2018 (33050) Производство лекарственных средств. Трансдермальные пластыри. Требования к сведениям, представляемым в регистрационном досье
69. ТКП 643-2019 (33050) Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства фармацевтических субстанций, полученных биотехнологическими способами: данные для предоставления в регистрационном досье
70. ТКП 644-2019 (33050) Производство лекарственных средств. Анализ спецификации теста "Растворение" для твердых дозированных лекарственных форм для приема внутрь с обычным высвобождением системного действия
71. ТКП 654-2020 (33050) Производство лекарственных средств. Комбинированные лекарственные средства. Доклинические исследования
72. ТКП 655-2020 (33050) Производство лекарственных средств. Оценка фотобезопасности лекарственных средств
73. ТКП 656-2020 (33050) Чистые помещения организаций здравоохранения. Правила квалификации чистоты воздуха
74. ТКП 657-2020 (33050) Чистые помещения организаций здравоохранения. Порядок аттестации и текущего контроля
75. ТКП 670-2022 (33050) Производство лекарственных средств. Требования к стерилизации лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и первичных упаковок
76. ТКП 671-2022 (33050) Производство лекарственных средств. Квалификация элементов холодовой цепи

Методические указания

1. МУ 09140.11-2004 Методические указания "Определение примесей в новых лекарственных субстанциях"
2. МУ 09140.12-2004 Методические указания "Определение примесей в лекарственных формах"
3. МУ 09140.16-2005 Методические указания "Определение остаточных растворителей"
4. МУ 09140.20-2005 Методические указания "Валидация компьютеризированных систем в производстве лекарственных средств"