Семинар «Актуальные вопросы регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС» 11 мая 2022 года

11 мая

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:30

Виды регистрационных процедур в праве Союза и варианты регистрационных досье лекарственных препаратов.

Виды процедур, включенных в право Союза по состоянию на апрель 2022 года. Связанные с процедурами варианты представления регистрационных досье. Нормативная база Союза регламентирующая процедуры формирования регистрационных досье

11:30-12:00

Перерыв

12:00-13:30

Актуальные изменения Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Изменения в редакции Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, которые были внесены в 2020-2022 годах и их влияние на администрирование процедуры регистрации.

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-16:00

Прочие административные процедуры в праве Союза, реализуемые через площадки консультативных органов Союза и на площадках уполномоченных органов государств-членов.

Процедуры выбора референтных препаратов, исправления записей в реестре, актуализации нормативно-справочной информации.

16:00-16:30

Перерыв

16:30-17:15

Планируемые изменения в праве Союза в 2022 году – I квартале 2023 года.

Изменения Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, подготовка части 2 тома I Фармакопеи Союза, актуализация Правил исследования биологических лекарственных средств в части препаратов крови, вакцинных препаратов и высокотехнологических лекарственных препаратов.