Вебинар «GxP//GMP+GSP: Техпроцесс – производственные и расфасованные/упакованные серии ЛС» 13 октября 2022 года

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Вебинар

Автор и ведущий: Кравец Наталия Николаевна – QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств (Украина).

(10.00-13.00)

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы фармсектора, в т.ч.:

- Что такое «Качество лекарственного средства»?

- Взаимосвязи понятий «надлежащая практика производства», «обеспечение качества» и «контроль качества»  - GMP//QA//QC.

- Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС».

- Виды производственной деятельности фармпредприятия, типы и формы ЛС.

2. GMP:PQS/ФСК – фармацевтическая система качества  фармпредприятия - базовые требования и разделы, в т.ч:

Персонал: Органиграмма предприятия, полномочия, область ответственности ключевого персонала (Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – ЛС: Что влияет? Кто отвечает?).

GMP:PQS/ФСК - Ключевые аспекты ОК ЛС:

Производственный комплекс:

- Помещения, оборудование (общие и дополнительные требования);

- План-схемы участков производственной зоны;

- Потоки персонала и материалов; системы обеспечения, в т.ч.: воздух, вода фармацевтического качества, газы; документация по теме.

Персонал производственных участков:

- Общие и специальные требования к гигиене и технологической одежде;

- Ключевые аспекты в программах обучение персонала.

Технологический процесс (ТП):

- Планирование производственных процессов;

- Серия ГЛС: термины;

- Производственная и упаковочная серия;

- Исходное сырье;

- Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная продукция, ГП.

 Расфасовка и/или упаковка? - корректное применение терминологии.

- Технологические операции по производству и упаковке серий.

- Упаковочные линии: размещение, техобслуживание; контроль надлежащего функционирования; процедуры очистки;

- Отбракованные, регенерированные и возвращенные материалы.

- Отдельные критические этапы ТП в производстве нестерильных и стерильных форм ЛС. Продукция, стерилизуемая в контейнерах. Продукция асептического производства (в т.ч. с этапом лиофилизации).

- In-process control-Технологический контроль.

- Обеспечение и мониторинг параметров окружающей среды в производственной зоне.

- Документация по теме: Производственная рецептура. Технологические инструкции. Спецификации, СОП. Журналы, протоколы, записи.

- Формирование и оценка Досье (протоколов) серии.

Стоимость на одного участника с НДС 264 рубля.

Для участия в вебинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, в заявке указать обязательно личный e-mail и номер моб. телефона.

Участие в вебинаре при полной предоплате (после оплаты будет предоставлен пароль входа). Оплата производится на основании договора, который можно найти на сайте www.lotios.by.

После проведения вебинара пакет документов (договор, акт, сертификат) будет направлен почтой. Электронный вариант материалов вебинара будет отправлен по электронной почте (указанной в заявке). Договор оформляется на каждого слушателя в 3-х экземплярах и отправляется по почте.

Технические требования: Windows 7 или выше, актуальная версия Браузера Google Chrome, наушники или колонки.

Справки по тел. 361-13-89 (Суворова Ирина Викторовна),

                            360-45-82 (Челядюк Ольга Викторовна, Довгаль Екатерина Григорьевна).