Вебинар «GxP/GMP: краткий обзор ключевых требований» 26 мая 2023 года

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа ВЕБИНАРА

Автор: Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств. (Украина).

10.00-13.00

Нормативная база:

EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union // Свод Правил по ЛС в ЕС.

Руководства по GxP и другие документы отрасли. 

В программе:

І. Введение в курс: краткий обзор нормативной базы фармотрасли.

1. Система обеспечения качества ЛС на государственном уровне и на уровне предприятий/компаний.
2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС».
3. Аспекты взаимной ответственности и сотрудничества операторов-партнеров фармрынка.
4. Что такое GMP? Что такое «Качество лекарственного средства»?
5. Почему GxP/GМP, а не ISO 9001?

ІІ. PQS/ФСК – фармацевтическая система качества. Ключевые аспекты ОК ЛС.

1. Персонал:

• функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала; органиграмма; место и роль УЛ;

• система персонала: обучение, допуск, гигиенические требования, теходежда.

2. Производственный комплекс:

• помещения, оборудование. «Чистые помещения/зоны»;

• системы обеспечения, в т.ч. воздух, вода фармацевтического качества.

3. Технологический процесс: от сырья/материалов до реализации ГП, в т.ч.:

• исходное сырье: закупка, хранение, использование;

• технологические операции: промежуточная и не расфасованная продукция. Предотвращение (перекрестной) контаминации - принципы;

• упаковочные материалы. Операции по упаковке. Готовая продукция;

• что такое серия ЛС? Что такое сертификат анализа и сертификат серии ЛС?

• досье серии. Сертификация серии УЛ.

4. Служба КК:

• персонал, функции УЛ лаборатории;

• процедуры и документация; отбор проб;

• помещения, оборудование. Системы обеспечения испытаний;

• архивы документов и образцов. Программа подтверждения стабильности.

5. Надлежащая система документации предприятия, в т.ч.:

• создание документации и управление ею. Надлежащая практика документирования;

• регламентирующая и регистрирующая документация;

• технологическая документация; другая документация фармпредприятия.

6. Аутсорсинг: ответственность сторон. Соглашение по вопросам качества.
7. Надлежащая дистрибуция ЛС. Рекламации и отзыв.
8. Самоинспекции. Внешние аудиты.

Стоимость вебинара с НДС на одного участника - 264 рубля.

Для участия в вебинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, в заявке указать обязательно личный e-mail и номер мобильного телефона.

Участие в вебинаре при полной предоплате (после оплаты будет предоставлен пароль входа). Оплата производится на основании договора, который можно найти на сайте www.lotios.by.

После проведения вебинара пакет документов (договор, акт, сертификат) будет направлен почтой. Электронный вариант материалов вебинара будет отправлен по электронной почте (указанной в заявке). Договор оформляется на каждого слушателя в 3-х экземплярах и отправляется по почте.

Технические требования: Windows 7 или выше, актуальная версия Браузера Google Chrome, наушники или колонки.

Справки по тел. (017) 360-45-82 (Тулупова Елена Вячеславовна).