Семинар «Q.P. – Qualified Person – Уполномоченное/Квалифицированное лицо производителя фармацевтических продуктов» 21 сентября 2023 года

четверг, сентября 21, 2023

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа семинара

 

«Q.P. – Qualified Person – Уполномоченное/Квалифицированное лицо производителя фармацевтических продуктов»

 

Автор и ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич – кандидат фармакологических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S (Украина).

 

10.00-17.00

 

Место проведения: г. Минск, ул. З. Бядули, 10, Республиканское унитарное предприятие «Научно-практический центр ЛОТИОС» (ст. м. «Площадь Победы»).

 

Нормативная база семинара:    

  • актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
  • актуализированные правила GMP PIC|S – Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (РЕ 009-16, 2022);
  • Руководство ICH по фармацевтической системе качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
  • новое Руководство EMA – Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (EMA/419571/2021, 2021);
  • специализированные правила для фармацевтических лабораторий контроля качества – GPPQCL WHO – Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories (TRS 957);
  • специализированные требования WHO к сертификату качества – Model certificate of analysis (WHO, TRS 1010, 2018);
  • свод практических правил EQPA для QPs – Duties and Responsibilities for Qualified Persons in the EU (2023).

 

Регламент семинара:

Время

Локация

Содержание мероприятия*

9:30-10:00

пом. 204 (2 эт.)

Регистрация участников, кофе-брейк.

10:00-11:50

пом. 305 (3 эт.)

Введение в программу.

Фармацевтическая продукция – понятие качества и принципы для определения правил производства. Понятия критериев и характеристик качества фармацевтической продукции (включая правила GMP и понятия QTPP, CQA, CPP и пр.).

Ответственность за обеспечение качества фармацевтических продуктов в течение их жизненного цикла с учетом принципов PQS и GMP.

Понятие соответствия лекарственного средства требованиям GMP (основа – GMP EU) и соответствие Регистрационному досье (основа – CTD-формат).

12:00-13:00

«Мясной ресторан Beef & Fire»,

ул. Захарова, 31

Обед.

13:00-15:00

пом. 305 (3 эт.)

Сертификат серии и сертификат качества в соответствии с требованиями современных международных руководств.

Базовые требования к квалификации Q.P.

Этические обязанности QP (на основе требований European QP Association).

 

15:00-15:20

пом. 204 (2 эт.)

Кофе-брейк.

15:20-16:50

пом. 305 (3 эт.)

Специфические требования (Specific Requirements) к функциям, ответственности, компетенциям и полномочиям QP. Профессиональное развитие\обучение QP. Понятие CPD (Continuous Professional Development). Базовые знания и навыки (basic knowledge and skills), которые требуются для QP (в соответствии с Code of Practice for QPs).

Делегирование функций Уполномоченного лица. Институт QP.

Мини-тренинги для слушателей и рассмотрение возможных дискуссионных вопросов - по ходу семинара.

16:50-17:00

пом. 204 (2 эт.)

Выдача документов.

 * В расписании возможны изменения, лектор по своему усмотрению может регулировать перерывы и прохождение тем.

Стоимость с НДС на одного участника 420 рублей.

Обеды, кофе-паузы и раздаточные материалы включены в стоимость семинара, жильё не предоставляется. Проезд – за счет направляющей стороны.

Для участия в семинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить до 20.09.2023 в наш адрес (по факсу или e-mail) прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой договор в 3-х экземплярах на каждого слушателя (образец договора см. на сайте www.lotios.by).

 

Справки по тел.: 017 361-13-89 Суворова Ирина Викторовна;   

                            017 360-45-82 Тулупова Елена Вячеславовна.