Вебинар «Выход за пределы спецификации (OOS). Анализ тенденций и трендов» 28 марта 2024 года

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа ВЕБИНАРА

Автор: Макаренко Александр Григорьевич – кандидат химических наук, ведущий преподаватель \ тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в Регуляторных органах Украины более 20 лет (Украина).

10.00-13.00

Расследования OOS представляют собой серьезную проблему в фармацевтической промышленности. Правила FDA требуют тщательного расследования результатов, выходящих за пределы спецификации (OOS), что делает необходимым наличие хорошо документированных и соответствующих требованиям систем управления качеством. Тем не менее, многие компании испытывают трудности с пониманием ожиданий регулирующих органов и надлежащим реагированием в случаях OOS и OOT (результаты вне тенденций и трендов). Непоследовательные процессы расследования и анализа первопричин могут привести к ошибкам и дорогостоящим лабораторным работам. Представленная в данном вебинаре информация поможет правильно организовать работу с результатами OOS и OOT на вашем предприятии исходя из требований регуляторных органов.

В программе:

1. Выявление несоответствия техническим характеристикам (OOS) и процесс расследования: комплексный обзор рекомендаций и требований FDA.

1. 1. Выявление и оценка результатов теста OOS.
   2. Этап I: Лабораторные исследования.
   3. Этап II: Полномасштабное расследование OOS.
   4. Определение коренных причин.
   5. CAPA и последующие действия.
2. Результаты вне тенденций и трендов (OOT). Результаты, превосходящие ожидания (OOE).
   1. Исследование результатов ООТ: что и как.
   2. Повторное тестирование результатов ООТ.
   3. Использование исторических данных для оценки OOT.
   4. Использование образцов контроля качества и контрольных карт продукции для оценки.
   5. Поиск основной причины результатов OOT.
   6. Неожиданные изменения в повторных определениях.
   7. Неожиданные результаты в одном тесте или небольшом наборе тестов.
   8. Какой уровень расследования необходим и целесообразен для результатов OOE?

Стоимость вебинара с НДС на одного участника - 264 рубля.

Для участия в вебинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес по e-mail lotios-OIMC@yandex.by прилагаемый бланк заявки, в заявке указать обязательно личный e-mail и номер мобильного телефона.

Участие в вебинаре - при полной предоплате (после оплаты будет предоставлен пароль входа). Оплата производится на основании договора. Договор оформляется предприятием на каждого слушателя в 3-х экземплярах и отправляется по почте.

После проведения вебинара пакет документов (акты, сертификат, анкета) будет направлен почтой. Электронный вариант материалов вебинара отправляется по электронной почте, указанной в заявке.

Технические требования: Windows 7 или выше, актуальная версия Браузера Google Chrome, наушники или колонки.

Справки по тел.: (017) 361-13-89 (Суворова Ирина Викторовна);

                              (017) 360-45-82 (Тулупова Елена Вячеславовна).