Вебинар «GхP//GMP: Требования к производству медицинских газов как лекарственных средств» 11 июля 2024 года

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа ВЕБИНАРА

Спикер: Кравец Наталия Николаевна – QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств (Украина).

10.00-13.00

Вебинар будет полезен уполномоченным лицам по качеству, руководителям и сотрудникам отделов обеспечения качества (ООК), контроля качества (ОКК), руководителям, технологам, исполнителям производственных участков предприятий-производителей медицинских газов.

І. Введение в курс:

• Краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли.
• Что такое GMP? Что такое «Качество лекарственного средства»?
• Взаимосвязи стандартов GxP и этапов «жизненного цикла лекарственных средств»; понятий «надлежащая практика производства», «обеспечение качества» и «контроль качества».
• Сфера действия стандарта GMP в отношении (медицинских) газов –ЛС или АФС.

ІІ. PQS/ФСК – фармацевтическая система качества фармпредприятия – базовые требования ОК к продукции, в т.ч.:    

1. Персонал: общие требования; требования к гигиене и технологической одежде; система обучения – основные аспекты; 

Структурная схема предприятия:

• ответственность высшего руководства, функции и полномочия ключевых лиц;
• QP/Уполномоченное лицо по качеству: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция. Ключевая и дополнительные функции;
• Отдел обеспечения качества: функции и компетенции руководителя/сотрудников.

2. Надлежащая система документации предприятия, в т.ч.:

• Что такое «Документированная ФСК»?
• Регламентирующая и регистрирующая документация: Производственная рецептура. Технологические инструкции. Инструкции по упаковке; Спецификации, СОП. Журналы, протоколы, записи.  Протоколы/Досье серий;
• Общие и ключевые правила разработки и обращения документов;
• Правила документирования/регистрации выполняемых действий/ процедур и т.д.

3.   Производственный комплекс и технологический процесс:

3.1.  Помещения, оборудование: Общие требования. Обеспечение «фармпорядка»\контроля и учета доступа.

3.2.  Дополнительные требования к производству медицинских газов-лекарственных средств:

• Помещения/зоны, производственное оборудование;
• Системы обеспечения производства;
• Организация технологических процессов и аспекты обеспечения качества каждой серии готовой продукции. Что такое серия?
• Отдельные аспекты специального обучения персонала;
• Квалификация/валидация – ключевые аспекты; контроль изменений.

4. Служба контроля качества: процедуры, документы.

5. Сертификация и выпуск серии: процедуры, документы.

6. Основы GDP: ключевые требования и процедуры на этапе транспортировки продукции.

7. Аутсорсинг. Рекламации и отзыв.

8. Самоинспекции.

Стоимость вебинара с НДС на одного участника - 264 рубля.

Для участия в вебинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес по e-mail lotios-OIMC@yandex.by либо oimc-edu@lotios.by прилагаемый бланк заявки. В заявке обязательно указать e-mail и номер мобильного телефона.

Участие в вебинаре – при полной предоплате (после оплаты будет предоставлена ссылка для входа). Оплата производится на основании договора. Договор оформляется предприятием на каждого слушателя в 3-х экземплярах.

После проведения вебинара пакет документов (акт, сертификат, анкета) будет направлен почтой. Электронный вариант материалов вебинара отправляется по электронной почте, указанной в заявке.

Технические требования: Windows 7 или выше, актуальная версия Браузера Google Chrome, наушники или колонки.

Справки по тел.: (017) 361-13-89 (Суворова Ирина Викторовна);   

                              (017) 360-45-82 (Тулупова Елена Вячеславовна).