Вебинар «Технологический процесс согласно требований GMP. Досье производственного участка. Документация. Роль и функции инженера-технолога» 28 ноября 2024 года

четверг, ноября 28, 2024

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа ВЕБИНАРА

 

Спикер: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.

 

10.00-13.00

Целевая аудитория: сотрудники технологического сектора, отделов обеспечения качества, производственных подразделений и руководители производства.

Цели вебинара: ознакомление слушателей с теоретическими и практическими знаниями относительно требований к технологическому процессу на предприятиях по производству лекарственных препаратов для человека и ветеринарного применения. Получение навыков в формировании Досье на производственный участок, в разработке и утверждении Производственной рецептуры, Протоколов производства и упаковки серии. Рассмотрение примеров оформления изменений и отклонений в производственном процессе. Приобретение практического опыта в подборе производителей/поставщиков сырья и материалов. Освоение ключевых принципов работы инженера-технолога. Основы проведения валидации технологического процесса.  

 

В программе:

1. Технологический процесс согласно требований GMP:

  • нормативные требования к технологическому процессу;
  • производственная документация;
  • сырье и материалы.

2. Досье производственного участка:

  • разработка и утверждение;
  • порядок внесения изменений в Досье производственного участка.

3. Технологический регламент:

  • структура, порядок оформления, утверждения, внесение изменений;
  • производственная рецептура, технологическая инструкция, протоколы производства и упаковки серии.

4. Управление изменениями и отклонениями:

  • документальное оформление и внедрение изменений;
  • расследование отклонений и составление Планов САРА; 

5. Должность инженер-технолог – обязанности и ответственность, роль и функции.

6. Основные аспекты проведения валидации технологического процесса:

  • этапы проведения валидации техпроцесса;
  • протоколы и отчеты валидации.

 

Стоимость вебинара с НДС на одного участника – 264 рубля.

Для участия в вебинаре просим заполнить и направить в наш адрес по e-mail oimc-edu@lotios.by прилагаемый бланк заявки. В заявке обязательно указать e-mail и номер мобильного телефона слушателя.

Участие в вебинаре – при полной предоплате (после оплаты будет предоставлена ссылка для входа). Оплата производится на основании договора. Договор оформляется предприятием на каждого слушателя в 3-х экземплярах.

После проведения вебинара пакет документов (акт, сертификат, анкета) будет направлен почтой. Электронный вариант материалов вебинара отправляется по электронной почте, указанной в заявке.

Технические требования: Windows 7 или выше, актуальная версия Браузера Google Chrome, наушники или колонки.

 

Справки по тел.: (017) 360-45-82 – Тулупова Елена Вячеславовна.