Семинар «Организация технического обслуживания и ремонта оборудования и инженерных систем в условиях GMP/GDP», 19-20 февраля 2025 года

среда, февраля 19, 2025

19-20 февраля 2025 г. ГУ «НПЦ ЛОТИОС был организован и проведен 2-хдневный семинар на тему «Организация технического обслуживания и ремонта оборудования и инженерных систем в условиях GMP/GDP».

Актуальная и важная тема объединила 45 участников - представителей фармпредприятий Республики Беларусь, а также смежных отраслей (медицинские изделия, косметика), эксплуатирующих оборудование и системы в схожих условиях и работающие по стандартам НАССР, ISO 13485 и ISO 22716.

Семинар был ориентирован в первую очередь на обсуждение надлежащих регламентов (стандартов) работы инженерной службы фармацевтического предприятия с учетом текущих ожиданий инспекторов и аудиторов. Также были рассмотрены вопросы выбора стратегии технического обслуживания, рационального планирования и организации ремонта оборудования с учетом специфики фармацевтических предприятий и правил GMP/GDP. Особое внимание спикер уделил алгоритмам выполнения внеплановых и аварийных ремонтных работ, управления запасными частями и расходными материалами, контролю изменений и взаимодействию с надзорными структурными подразделениями (Отдел контроля качества, Отдел обеспечения качества, Отдел валидации и др.).

Программа семинара включала рассмотрение следующих вопросов:

  1. Жизненный цикл инженерных систем и оборудования. Элементы процесса управления объектами инфраструктуры на предприятии.
  2. Назначение и ответственность инженерной службы. Распределение ответственности между инженерной службой, структурными подразделениями, эксплуатирующими оборудование и службой качества.
  3. Обзор законодательных требований, включая GMP/GDP, регламентирующих деятельность инженерной службы, актуальных стандартов и положений.
  4. Вопросы организации приемочных испытаний (FAT, SAT).
  5. Техническая документация на инженерные системы и оборудование.
  6. Правила нанесения идентификационной и статусной маркировки инженерных систем и оборудования.
  7. Выбор стратегии ТОИР.
  8. Вопросы планирования ТОИР.
  9. Передача технического обслуживания внешнему подрядчику (аутсорсинг).
  10. Оптимизация затрат на ТОИР.
  11. Запасные и сменные части (элементы) оборудования.
  12. Цифровизация и автоматизация процессов ТОИР.
  13. Управление средствами измерений.
  14. Управление изменениями.
  15. Устранение сбоев, аварийные ремонты.
  16. Особенности управления критическими системами.
  17. Организация вывода оборудования из эксплуатации.

По окончанию семинара каждый участник получил авторские учебные материалы, которые вне сомнений станут хорошей методологической базой и пригодятся в практической работе, а также Сертификат государственного образца об обучении.

НПЦ ЛОТИОС искренне надеется, что наше профессиональное обучение окажется полезным для каждого слушателя и будет способствовать профессиональному росту каждого участника!