Семинар "Практические аспекты организации системы фармаконадзора: построение процессов, разработка документов, внедрение системы качества"

четверг, апреля 24, 2025

Программа >>>

Бланк заявки >>>

Договор >>>

Программа СЕМИНАРА

«Практические аспекты организации системы фармаконадзора: построение процессов, разработка документов, внедрение системы качества»

24 - 25 апреля 2025 года

Спикер: Сеткина Светлана Борисовна, руководитель отдела безопасности лекарственных средств, Уполномоченное лицо по фармаконадзору АО «БИОКАД» (Российская Федерация).

Организатор: государственное предприятие «НПЦ ЛОТИОС».

Место проведения: конференц-зал Республиканской научно-технической библиотеки (РНТБ) по адресу г. Минск, пр-т Победителей, 7.

 

Время

Программа*

1-й день, 24.04.2025

9:40-10:00

Регистрация участников. Приветственный кофе.

10:00-12:20

  1. Организация процесса непрерывного мониторинга безопасности и эффективности лекарственных препаратов по данным из различных источников. Основные этапы работы с сообщениями о нежелательных реакциях. Особенности работы с сообщениями о терапевтической неэффективности лекарственных препаратов, передозировке, неправильном применении, ошибках применения лекарственного препарата. Элементы системы качества процесса.

12:20-13:00

Обед (включен в стоимость)

13:00-15:00

2. Организация процесса управления сигналами в системе фармаконадзора. Подходы к выявлению сигналов, этапы выполнения процесса и работы с данными, определение и оценка рисков. Особенности оценки сигналов по безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Взаимодействие с регуляторными органами. Примеры оценки сигналов. Элементы системы качества процесса.

15:00-15:20

Кофе-пауза

15:20-17:00

3. Периодическая отчетность по безопасности в системе фармаконадзора: требования надлежащей практики фармаконадзора, принципы подготовки отчета, периодичность представления, особенности подготовки и представления информации в разделах отчета. Основные элементы оценки соотношения польза-риск лекарственного препарата, используемые методологии, представление оценки в периодической отчетности. Элементы системы качества процесса.

4. Процесс непрерывного мониторинга безопасности лекарственного препарата и оценки соотношения польза-риск: основные компоненты процесса, практическое выполнение.

2-й день, 25.04.2025

9:00-10:40

1. План управления рисками лекарственного препарата: требования надлежащей практики фармаконадзора, принципы разработки плана, особенности подготовки и представления информации в разделах плана, порядок внесения изменений и представления в регуляторные органы. Организация процесса выполнения плана управления рисками и обязательств в плане управления рисками. Оценка эффективности дополнительных мер минимизации рисков.

10:40-11:00

Кофе-пауза

11:00-13:00

2. Система качества системы фармаконадзора: основные компоненты и построение системы менеджмента качества в системе фармаконадзора, разработка документов системы качества, инструменты контроля эффективности процессов. Организация процесса обучения. Аудиты системы фармаконадзора: оценка рисков при планировании аудитов, порядок проведения, реализация корректировочных и предупредительных мер. Внедрение системы качества системы фармаконадзора у партнеров по фармаконадзору. Подготовка к инспектированию системы фармаконадзора.

13:00-13:40

Обед (включен в стоимость)

13:40-16:00

3. Мастер-файл системы фармаконадзора: требования надлежащей практики фармаконадзора, принципы подготовки мастер-файла системы фармаконадзора, порядок представления, особенности подготовки и представления информации в разделах мастер-файла.

4. База данных нежелательных реакций держателя регистрационных удостоверений: основные требования, принципы валидации базы данных.

16:00-16:20

Выдача документов.

* в программе возможны изменения, лектор по своему усмотрению может регулировать прохождение тем.

По результатам участия слушателям выдаются сертификаты об обучении государственного образца (16 ак.ч)!

Стоимость участия с НДС на одного слушателя 534 рубля.

Для участия в семинаре просим заполнить и направить до 23.04.2025 на адрес oimc-edu@lotios.by прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой подписанный договор в 3-х экземплярах на каждого слушателя. Участие в семинаре – при полной предоплате.

Обеды, кофе-паузы и раздаточные материалы включены в стоимость семинара. Проезд и проживание – за счет направляющей стороны.

Как добраться до места проведения семинара в Минске:

От Центрального ж/д вокзала – на автобусах № 1 и № 69 до остановки "гостиница "Юбилейная". Время в пути: 10 мин.

От Центрального автовокзала – пройти 300 м до Центрального ж/д вокзала. От ж/д вокзала на автобусах № 1 и № 69 до остановки "гостиница "Юбилейная". Время в пути: 15 мин.

 

Контактные лица: (017) 360-45-82 – Тулупова Елена Вячеславовна, заведующий отраслевым информационно-методическим центром по вопросам обеспечения качества.

(017) 361-13-89 – Полешук Елена Николаевна, главный специалист отраслевого информационно-методического центра по вопросам обеспечения качества.

 

Афиша семинара 24-25 апреля 2025 года Практические аспекты организации системы фармаконадзора