Вебинар «Стандарты работы Уполномоченного Лица в государствах-членах ЕАЭС. Проблемные аспекты деятельности и взаимоотношения с руководством» 7 мая 2025 года

среда, мая 7, 2025

Программа>>>

Бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа ВЕБИНАРА

 

10.00-12.00

Спикер: Александр В. Александров, руководитель группы ВИАЛЕК, ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), эксперт по организации фармацевтической деятельности, аудитор по GMP, GDP, GPP, GVP, консультант Фармакопеи США по программам переквалификации ВОЗ, член ISPE, PDA, IEST, УАК, и др.

 

На каждом предприятии, производящем лекарственные препараты, должно быть назначено и эффективно работать не менее одного Уполномоченного Лица (УЛ). Это требование четко заявлено в правилах GMP/GDP, а также является обязательным условием для получения лицензии на производство и (или) оптовую торговлю лекарственными препаратами.

По своей сути, УЛ, являясь сотрудником предприятия и, соответственно, стремясь удовлетворять его потребности, одновременно должно оставаться своеобразным агентом государства и нести персональную ответственность за выпуск продукции на рынок (в обращение). Статус УЛ предусматривает его персональную ответственность за соблюдение установленных законодательных требований в сфере обращения лекарственных препаратов, их соответствия материалам регистрационного досье и надежную защиту пациентов от потенциальных рисков.

Участие в вебинаре поможет изучить существующие практики работы Уполномоченных Лиц на примере разных предприятий, разобраться в спорных и противоречивых требованиях со стороны уполномоченных органов, найти равновесие в отношениях с топ-менеджерами и получить ответы на все возникающие вопросы.

 

Целевая аудитория:

- Уполномоченные лица фармацевтических предприятий;

- руководители и специалисты Отдела обеспечения качества (ООК), Отдела контроля качества (ОКК), руководители других структурных подразделений;

- руководители предприятий.

 

В программе:

1.   Цели, задачи и функции Уполномоченных Лиц (УЛ).

2.   Анализ требований к образованию, опыту и личным качествам УЛ.

3.   Обеспечение независимости УЛ от влияния топ-менеджеров и (или) руководителей заинтересованных структурных подразделений.

4.   Порядок назначения УЛ, рабочий график, возможность совмещения и (или) временного замещения УЛ. 

5.   Взаимодействие между несколькими УЛ на одном предприятии.

6.   Алгоритмы реализации полномочий УЛ (где можно, а где осторожно):

  • выпуск серий на рынок (в продажу);
  • полный или частичный отзыв продукции;
  • дисквалификация поставщика и (или) клиента, наложение обременений на работу с квалифицированными поставщиками;
  • дисквалификация персонала;
  • аннулирование и (или) приостановление действия внутренних документов предприятия, включая положения, процедуры, инструкции;
  • назначение внеплановой реквалификации, ревалидации, самоинспекции и аудита и т.п.

7.   Стандартные схемы принятия сложных решений на конкретных примерах:

  • о выпуске серии при наличии отклонений в процессе производства и (или) хранения-дистрибуции лекарственного препарата и (или) связанного с ним сырья и (или) материалов;
  • по возвращенной продукции;
  • о возможности переработки и (или) повторной обработке полупродукта;
  • о санкционировании отклонений, временных изменений;
  • о квалификации проблемного поставщика.

8.   Административная ответственность УЛ за правонарушения:

  • по каким основаниям УЛ может быть уволено;
  • при каких обстоятельствах УЛ может быть привлечено к административной и (или) уголовной ответственности.

Стоимость вебинара с НДС на одного участника – 264 рубля.

Для участия в вебинаре просим заполнить и направить в наш адрес на e-mail oimc-edu@lotios.by прилагаемый бланк заявки.

Участие в вебинаре – при полной предоплате (после оплаты будет предоставлена ссылка для входа). Оплата производится на основании договора. Договор оформляется предприятием на каждого слушателя в 3-х экземплярах, после подписания высылается организатору почтой.

После проведения вебинара пакет документов (акты об оказанных услугах, сертификат об обучении гособразца, анкета) будет направлен заказным письмом в адрес предприятия. Для почтовой пересылки сертификата необходимо письменное согласие слушателя в бланке заявки на участие.

Электронный вариант материалов вебинара отправляется по электронной почте, указанной в заявке.

Технические требования: Windows 7 или выше, актуальная версия Браузера Google Chrome, наушники или колонки.

Справки по тел.: (017) 360-45-82 – Тулупова Елена Вячеславовна, заведующий отраслевым информационно-методическим центром по вопросам обеспечения качества.

(017) 361-13-89 – Полешук Елена Николаевна, главный специалист отраслевого информационно-методического центра по вопросам обеспечения качества.