Вебинар «Формирование общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (ИМП): связь представленной в них информации и материалов регистрационного досье на лекарственный препарат» 15-16 мая 2025 года

четверг, мая 15, 2025

Программа>>>

Бланк заявки на 1-й день>>>

Бланк заявки на 2-й день>>>

Бланк заявки на 2 дня>>>

Договор на 1-й день>>>

Договор на 2-й день>>>

Договор на 2 дня>>>

Программа ВЕБИНАРА

 

15-16 мая 2025 г. (10.00 – 13.00)

Автор и ведущий: Рождественский Дмитрий Анатольевич, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.

Время

Программа

 

15 мая, 10.00 – 13.00

10:00-11:15
  1. Основные задачи и цели формирования Общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и Инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) (ИМП(ЛВ)).
  2. Законодательные требования и стандарты, регулирующие содержание и оформление ОХЛП, ИМП(ЛВ).
  3. Структура и разделы ОХЛП, ИМП(ЛВ)

11:15-11:30

Перерыв

11:30-13:00
  1. Алгоритмы формирования ОХЛП, ИМП(ЛВ) на оригинальные лекарственные препараты, скопированные лекарственные препараты.
  2. Взаимосвязь информации, приведенной в разделах ОХЛП и информации регистрационного досье на лекарственный препарат.

 

16 мая, 10.00 – 13.00

10:00-11:15
  1. Пользовательское (потребительское) тестирование ИМП(ЛВ). Изменение подходов к необходимости его проведения. Основные особенности выполнения данной процедуры.

11:15-11:30

Перерыв

11:30-13:00
  1. Нестандартные случаи формирования ОХЛП, ИМП(ЛВ): обременения, налагаемые Экспертным комитетом при формировании информации о лекарственном препарате, формирование единой ОХЛП, ИМП(ЛВ) при расширении географии, указание предупредительной информации о приеме сахара, спирта и других веществ, требующих особого внимания.

Стоимость двухдневного вебинара с НДС на одного участника – 480 рублей.

Стоимость однодневного вебинара с НДС на одного участника – 264 рубля.

Для участия в вебинаре просим заполнить бланк заявки и направить на e-mail oimc-edu@lotios.by.

Участие в вебинаре – при полной предоплате (после оплаты будет предоставлена ссылка для входа). Оплата производится на основании договора. Договор оформляется предприятием на каждого слушателя в 3-х экземплярах, после подписания высылается организатору почтой.

После проведения вебинара пакет документов (акты об оказанных услугах, сертификат об обучении гособразца, анкета) будет направлен заказным письмом в адрес предприятия. Для почтовой пересылки сертификата необходимо письменное согласие слушателя в бланке заявки на участие.

Электронный вариант материалов вебинара отправляется по электронной почте, указанной в заявке.

Технические требования: Windows 7 или выше, актуальная версия Браузера Google Chrome, наушники или колонки.

Справки по тел.: (017) 360-45-82 – Тулупова Елена Вячеславовна, заведующий отраслевым информационно-методическим центром по вопросам обеспечения качества.

(017) 361-13-89 – Полешук Елена Николаевна, главный специалист отраслевого информационно-методического центра по вопросам обеспечения качества.