Семинар «Требования GMP к отбору, учету, обращению и хранению образцов сырья, материалов, полупродуктов и готовой продукции» 5 сентября 2025 года, 10-18 ч.

пятница, сентября 5, 2025

Программа>>>

Бланк заявки>>>

Договор>>

 

Автор и ведущий: Александров Александр Владимирович, эксперт ВОЗ, международный тренер-консультант по организации фармацевтической деятельности, консультант по моделям управления рисками для качества и безопасности лекарственных средств, аккредитованный тренер-консультант Фармакопеи США (USP), ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), IRCA, ассоциированный член международных организаций ISPE, PDA, IEST, IPEC, ECA и др.

Организатор: государственное предприятие «НПЦ ЛОТИОС».

Место проведения: Инкубатор малого предпринимательства КУП «Молодежная социальная служба», конференц-зал, 1 этаж (г. Минск, ул. Чапаева, 3. Станция метро «Площадь Победы»).

 

Отбор проб (образцов) – это та часть GMP, которая часто вызывает много вопросов при прохождении инспекции со стороны уполномоченного органа. Отбор проб (образцов) может требоваться для разных целей. Разное агрегатное состояние объектов контроля, разное назначение пробы, необходимость обеспечения ее репрезентативности (представительности), широкий выбор пробоотборников и важность предотвращения перекрестного загрязнения – все это требует от персонала четкости соблюдения предписанных алгоритмов и процедур по отбору проб, созданных с использованием статистического мышления, научного подхода и анализа рисков.

Участие в семинаре будет полезно для:

– работников, осуществляющих отбор образцов;

– специалистов Отдела контроля качества, составляющих планы и процедуры по отбору образцов;

– руководителей лабораторий контроля качества;

– специалистов по обеспечению качества.

 

Время

05.09.2025 Программа*

9:40-10:00

Регистрация участников, приветственный кофе

10:00-12:00

1. Обзор требований GMP и ISO 17025 к отбору образцов сырья,
упаковочных материалов, полупродуктов и готовой продукции, а также к обращению контрольных и архивных образцов, включая Приложения №8 и №19 GMP.

2. Стандартизация процесса отбора образцов:

2.1. Этапы процесса отбора проб.

2.2. Ответственность структурных подразделений (ОКК, ООК, производственные подразделения).

2.3. Документальное оформление процесса отбора проб: структура и содержимое процедур по отбору образцов, форматы записей по отбору.

2.4. Условия допуска персонала к отбору проб/образцов сырья и других объектов контроля.

3. Составление планов отбора образцов:

3.1. Обсуждение известных планов отбора образцов.

3.2. Правила применения международных стандартов ISO 2859, ISO 3951 для статистического обоснования объема отбора образца.

3.3.Обоснование периодичности отбора проб полупродуктов и нефасованной продукции на внутрипроизводственном контроле качества.

3.4. Использование результатов контроля качества за предыдущий период для обоснования сокращенных планов отбора образцов.

3.5. Правила расчета количества архивных образцов сырья, материалов и готовой продукции.

12:00-12:20

Кофе-пауза

12:20-14:15

4. Организация зон отбора проб сырья и упаковочных материалов:

4.1. Требования к местам расположения и техническому оснащению зон отбора образцов сырья и материалов.

4.2. Правила эксплуатации зон отбора образцов.

4.3. Обоснование эффективности мер предотвращения перекрестного загрязнения при отборе образцов.

5. Пробоотборники и контейнеры для образцов:

5.1. Классификация пробоотборников и контейнеров для образцов.

5.2. Оценка целесообразности использования одноразовых и многоразовых пробоотборников/контейнеров.

5.3. Правила учета и обращения, включая валидацию очистки.

14:15-14:50

Обед (включен в стоимость)

14:50-17:45

6. Особенности отбора проб (образцов):

6.1. стерильных субстанций;

6.2. образцов для микробиологического контроля;

      6.3. для направления образцов в стороннюю и/или контрактную лабораторию.

      6.4. опасных / высокотоксичных и высокосенсибилизирующих субстанций.

7. Организация зон для хранения контрольных и архивных образцов сырья, материалов и готовой продукции.

8. Подведение итогов. Ответы на вопросы.

17:45-18:00

Выдача документов.

* в программе возможны изменения - лектор по своему усмотрению может регулировать прохождение тем.

Стоимость с НДС на одного участника 420 рублей.

Для участия в семинаре просим заполнить и направить до 03.09.2025 на адрес oimc-edu@lotios.by прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой подписанный договор в 3-х экземплярах на каждого слушателя. Участие в семинаре – при полной предоплате.