ВЕБИНАР «Регистрация хорошо изученных лекарственных препаратов в соответствии с правилами ЕАЭС» 9-10 октября 2025 г. (10.00 – 13.00)

четверг, октября 9, 2025

Программа>>>

Бланк заявки>>>

Договор>>

 

 

Автор и ведущий: Рождественский Дмитрий Анатольевич, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.

 

Время

Программа

 

9 октября, 10.00 – 13.00

10:00-11:15

Классификация лекарственных средств для целей регистрации. Критерии отнесения фармацевтической продукции к «хорошо изученной». Различие в понятиях «хорошо изученных» лекарственных препаратов для целей регистрации и целей фармаконадзора.

11:15-11:30

Перерыв

11:30-12:45

Состав регистрационного досье лекарственного препарата с «хорошо изученным медицинским применением» (ХИМП). Отличия в составе регистрационного досье для процедуры приведения в соответствие и процедуры регистрации лекарственных препаратов с ХИМП.

12:45-13.00

Ответы на вопросы

 

10 октября, 10.00 – 13.00

10:00-11:15

Особенности формирования модуля 1 для регистрационного досье лекарственных препаратов с ХИМП. Подходы к составлению резюме для заявления на регистрацию лекарственного препарата с ХИМП в составе модуля 1 регистрационного досье.

11:15-11:30

Перерыв

11:30-12:45

Особенности формирования модулей 2, 4 и 5 регистрационного досье лекарственных препаратов с ХИМП. Исследования, используемые для подтверждения фармацевтической эквивалентности данной группы лекарственных препаратов.

12:45-13.00

Ответы на вопросы

* в расписании возможны изменения, лектор по своему усмотрению может регулировать перерывы и прохождение тем.

 

Контакты: (017) 360-45-82 – Тулупова Елена Вячеславовна, заведующий ОИМЦ; (017) 361-13-89 – Полешук Елена Николаевна, главный специалист ОИМЦ.