Семинар "Валидация очистки на примерах» 3-4 ноября 2025 года

понедельник, ноября 3, 2025

Программа>>>

Бланк заявки>>>

Договор>>

 

Автор и ведущий: Александров Александр Владимирович, СЕО группы компаний ВИАЛЕК, эксперт ВОЗ, тренер-консультант по вопросам организации фармацевтической деятельности, соответствия GMP/GDP, инспектор по GMP Минздрава Кыргызской Республики и Республики Узбекистан, ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), член ISPE, PDA, IEST, аккредитованный консультант Фармакопеи США (USP), консультант Европейского Банка реконструкции и развития и др.

Организатор: государственное предприятие «НПЦ ЛОТИОС».

Место проведения: конференц-зал «Акцент» (г. Минск, ул. П.Глебки, 11, 2 этаж).

О семинаре: До тех пор, пока у Вас нет собственного опыта прохождения процедуры валидации очистки, этот процесс представляется непреодолимой задачей. К тому же нормативные требования описаны достаточно размыто, а методологическая литература практически отсутствует.

Целью данного семинара является обеспечение специалистов, отвечающих за валидацию очистки оборудования, детальным поэтапным руководством, позволяющим разработать исчерпывающую и выполнимую программу валидации очистки оборудования, и обсудить практические примеры, иллюстрирующие принятые подходы к валидации очистки.

В ходе семинара будут обсуждаться ответы на вопросы:

– Как можно справиться с множеством продуктов и многообразием оборудования?

– С чего начинать?

– Какие ресурсы необходимы?

– Где искать токсикологические данные?

– Как выбрать аналитические методы?

На семинаре будет проиллюстрировано то, что может начинаться с путаницы, а заканчивается ясной и контролируемой программой, которая является приемлемой с позиции уполномоченных органов различных государств.

Время

Программа*

 

1-й день, 03.11.2025

9:30-10:00

Регистрация участников, приветственный кофе

10:00-12:20

1. Краткий анализ требований GMP к очистке и предотвращению перекрёстного загрязнения, валидации очистки.

12:20-13:00

Обед (включен в стоимость)

13:00-15:00

2. Этапы разработки процедур очистки рабочих поверхностей.

2.1. Аспекты проектного решения.

2.2. Разработка процедуры очистки в лабораторных условиях.

2.3. Масштабирование процесса очистки.

2.4. Разработка СОП по очистке.

2.5. Обучение и допуск персонала.

2.6. Оценка приемлемости процедуры очистки для очистки от нового продукта.

15:00-15:20

Кофе-пауза

15:20-17:00

3. Методология валидации очистки.

3.1. Этапы валидации очистки:

– Выбор наихудшего случая из лекарственных препаратов для очищаемых поверхностей (критерии группирования препаратов).

– Выбор наихудшего случая, связанного с очищаемым оборудованием (политика группирования оборудования).

– Научное обоснование предельно допустимого уровня загрязнений.

– Выбор метода отбора проб (промывные растворы, мазки, плацебо и т.п.).

– Выбор аналитического метода.

3.2. Документальное оформление валидации очистки – варианты структуры и содержимого протокола и отчета по валидации очистки.

3.3. Верификация очистки.

3.4. Сохранение (подтверждение) валидационного статуса процедуры очистки при добавлении новых продуктов.

 

2-й день, 04.11.2025

9:00-10:30

4. Расчет предела загрязнений.

4.1. Известные варианты расчета предельных значений для остатка загрязнений АФС, ВВ, моющих и дезинфицирующих средств (расчет МАСО).

4.2. Критерии оценки, принимаемые по умолчанию.

4.3. Токсикологическая оценка допустимого предела загрязнений (расчет PDE) на примерах.

4.4. Остатки генотоксичных и других опасных активных веществ.

4.5. Критерии очистки от препаратов с несколькими активными субстанциями.

4.6. Критерии для остатков детергентов и растворителей.

4.7. Критерии по микробиологическим загрязнениям и бактериальным эндотоксинам.

10:30-10:50

Кофе-пауза

10:50-12:20

5. Квалификация дезинфицирующих средств. Валидация дезинфекции.

5.1. Квалификация дезинфицирующих средств.

5.2. Требования к дезинфицирующим средствам.

5.3. Изучение свойств дезинфектантов в растворе и на поверхностях.

5.4. Валидация процесса дезинфекции.

12:20-13:00

Обед (включен в стоимость)

13:00-15:00

6. Отработка отдельных элементов валидации очистки и дезинфекции на примерах.

15:00-15:20

Кофе-пауза

15:20-16:00

6. Отработка отдельных элементов валидации очистки и дезинфекции на примерах (продолжение).

16:00-16:30

Круглый стол. Ответы на вопросы.

16:30-17:00

Выдача документов.

* в программе возможны изменения - лектор по своему усмотрению может регулировать прохождение тем.