Семинар «Школа мастеров. Поддержание работы производственного участка по GMP» 15-16 января 2026 года

Время

Программа*

1-й день, 15.01.2026

9:30-10:00

Регистрация участников, приветственный кофе

10:00-12:00

1. Функции и задачи производственных цехов на предприятии.

Должностные обязанности, права и ответственность мастеров производственного участка.

2. Современные методы организации и контроля работ на производственном участке.

Практическая задача – Составление стандарта работы мастера.

12:00-12:15

Кофе-пауза

12:15-14:15

3. Назначение правил надлежащего производства и контроля качества лекарств (GMP):

- что дает GMP руководителям, мастерам и операторам производственных участков?

- существующие ограничения GMP к свободе действий мастеров;

- краткая история и развитие правил GMP;

- обзор и анализ ключевых требований GMP применительно к производственному участку.

Контрольный тест на знание GMP.

4. Технологическое обеспечение производства. Контроль производственной документации:

- стандартные операционные процедуры;

- технологические инструкции и Инструкции по упаковке;

- протоколы производства и упаковки серии;

- инструкции по эксплуатации оборудования и систем;

- инструкции по очистке;

- ответственность за разработку инструкций, заполняемых форм;

- методики визуализации. Предназначение, преимущества и недостатки.

14:15-14:45

Обед (включен в стоимость)

14:45-17:00

5. Контроль производственных записей:

- рабочие журналы и другие заполняемые формы;

- распределение ответственности за ведение записей;

- правила ведения и заполнения производственных протоколов;

- правила формирования Досье на серию.

6. Контроль действий персонала со стороны мастеров производственного участка:

- допуск персонала к самостоятельной работе;

- существующие ограничения GMP к действиям и поведению персонала;

- контроль соблюдения санитарно-гигиенических правил;

- контроль периодического обучения на рабочем месте;

- ограничения GMP, связанные с возможностями временной замены рабочих;

- роль мастера производственного участка в предотвращении фактов перепутывания, подмены и/или хищений на производстве.

Практическая задача – Повышение дисциплины на участке

2-й день, 16.01.2026

9:00-11:30

7. Основы производственного планирования с учетом GMP:

- получение/выдача сменных заданий;

- взаимосвязь производственных планов и планов технического обслуживания, ремонтных работ, калибровки и квалификации;

- правила внесения изменений в производственные планы.

8. Учет сырья и материалов по GMP:

- контроль материальных потоков со стороны мастера;

- правила получения сырья и материалов со склада;

- система внутреннего кодирования и статусной маркировки сырья, материалов;

- правила составления материального баланса;

- проведение расследования при выявлении расхождений в балансе сырья, упаковочных материалов и/или выходе продукта.

Практическая задача – Сценарий возврата неиспользованного количества сырья на склад.

11:30-11:45

Кофе-пауза

11:45-14:15

9. Обеспечение внутрипроизводственного контроля качества:

- задачи мастера, связанные с внутрипроизводственным контролем;

- сопровождение процедуры отбора проб;

- особенности визуального контроля качества продукции;

- участие мастеров в формировании и обновлении библиотеки дефектов;

- работа с несоответствующей продукцией;

- возможности переработки и повторной обработки продукта;

- помощь представителям ОКК/ООК в проведении расследования выявленных отклонений.

Практическая задача – Анализ причин, приводящих к ошибкам персонала.

10. Роль мастеров в предотвращении перекрестного загрязнения на производственном участке.

14:15-14:45

Обед (включен в стоимость)

14:45-16:15

11. Контроль очистки оборудования и производственных помещений:

- требования GMP к очистке в фармацевтическом производстве;

- техника очистки/удаления загрязнений, используемый инвентарь;

- визуальный контроль качества очистки оборудования;

- особенности очистки после ремонтных и строительных работ;

- подготовка многоцелевого участка к переходу на производство другого препарата;

- распределение ответственности при очистке;

- вопросы обращения (учет, ротация и отчетность) для моющих и дезинфицирующих средств.

Практическая задача – Составление перечня контрольных вопросов для проверки готовности участка к началу изготовления препарата.

12. Контроль работы инженерной службы:

- контроль со стороны мастеров за надлежащей эксплуатацией оборудования;

- сдача/приемка оборудования на техническое обслуживание (ТОиР);

- отслеживание простоев, аварийных поломок оборудования и систем;

- контроль параметров окружающей (производственной) среды;

- действия при выявлении факта просроченного ТОиР и/или калибровки;

- контроль устранения неполадок.

Практическая задача – Составление алгоритма действий при выявлении факта неисправности основного технологического оборудования.

16:15-16:45

Круглый стол. Ответы на вопросы.

16:45-17:00

Выдача документов.