Разработанные ТНПА

          Технические кодексы установившейся практики

 

1.    ТКП 022-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок разработки и постановки лекарственных средств на производство

2.    ТКП 031-2006 (09140) Производство лекарственных средств. Правила разработки документации по промышленной безопасности, охране и условиям труда

3.    ТКП 095-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки персонала

4.    ТКП 096-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки помещений и оборудования

5.    ТКП 104-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Правила разработки норм расхода сырья и материалов

6.    ТКП 111-2007 (09140) Спирт этиловый правила нормирования расхода на лабораторные и технические нужды (будет отменен в 2021 году)

7.    ТКП 199-2009 (09140) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля чистоты пара, сжатого воздуха и газов (будет отменен в 2021 году)

8.    ТКП 362-2011 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок и контроль подготовки первичной упаковки

9.    ТКП 428-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Контроль качества

10.  ТКП 429-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки воды для фармацевтических целей

11.  ТКП 430-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Технологическая документация

12.  ТКП 431-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Испытания стабильности

13.  ТКП 432-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний

14.  ТКП 433-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства стерильных лекарственных средств

15.  ТКП 434-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства нестерильных лекарственных средств

16.  ТКП 435-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Аттестация чистых помещений

17.  ТКП 436-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Аттестация систем водоподготовки

18.  ТКП 437-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Валидация процессов очистки

19.  ТКП 438-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Применение статистических методов при валидации

20.  ТКП 439-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Аудиты

21.  ТКП 441-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Микробиологический мониторинг производственной среды

22.  ТКП 442-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Досье производственного участка

23.  ТКП 443-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Правила упаковывания

24.  ТКП 444-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Классификация и контроль изменений

25.  ТКП 445-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок составления и выдачи исходных данных на проектирование новых, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение фармацевтических производств

26.  ТКП 446-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Правила проектирования фармацевтических производств

27.  ТКП 447-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Технологическое оборудование

28.  ТКП 448-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Асептические процессы

29.  ТКП 449-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля фильтров для стерилизующей фильтрации

30.  ТКП 450-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Надлежащая практика выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья

31.  ТКП 451-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Требования к качеству лекарственных средств растительного происхождения

32.  ТКП 454-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Спецификации: методы испытаний и критерии приемлемости для лекарственного растительного сырья, продуктов из лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения

33.  ТКП 511-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Процессы паровой стерилизации

34.  ТКП 512-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе технологии рекомбинантной ДНК

35.  ТКП 513-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Исследования сопоставимости биологических лекарственных средств после изменений в процессе их производства

36.  ТКП 514-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе ксеногенных клеток

37.  ТКП 515-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Вирусная безопасность лекарственных средств, полученных биотехнологическим способом с использованием клеток человеческого и животного происхождения

38.  ТКП 516 -2013 (02041) Производство лекарственных средств. Контроль качества аналогичных лекарственных средств, содержащих в качестве активной субстанции белки, полученные биотехнологическим способом

39.  ТКП 517-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Цитокины

40.  ТКП 518-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Доклиническая оценка безопасности лекарственных средств, полученных биотехнологическими способами

41.  ТКП 519-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Иммуноглобулины и иммунные сыворотки животных, используемые для человека

42.  ТКП 520-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Контроль и критерии приемлемости для лекарственных средств и субстанций, полученных биотехнологическими способами

43.  ТКП 521-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Испытания стабильности лекарственных средств и субстанций, полученных биотехнологическими способами

44.  ТКП 522-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Клеточные субстраты

45.  ТКП 523-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Процессы сухожаровой стерилизации

46.  ТКП 524-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Использование трансгенных животных

47.  ТКП 552-2014 Производство лекарственных средств. Рекомбинантные гранулоцитарные колониестимулирующие факторы

48.  ТКП 553-2014 Производство лекарственных средств. Контроль качества, доклинические и клинические испытания лекарственных средств, полученных на основе технологии рекомбинантной ДНК

49.  ТКП 554-2014 Производство лекарственных средств. Валидация биоаналитических методик

50.  ТКП 555-2014 Производство лекарственных средств. Складские помещения

51.  ТКП 556-2014 Медицинские продукты на основе клеток человека

52.  ТКП 557-2014 Производство лекарственных средств. Валидация исследований инактивации и удаления вирусов

53.  ТКП 558-2014 Производство лекарственных средств. Получение и контроль качества моноклональных антител

54.  ТКП 559-2014 Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе плазмы крови

55.  ТКП 560-2014 Производство лекарственных средств. Требования к процедуре тестирования восприятия листка-вкладыша

56.  ТКП 592-2016 (33050) Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие гепарины с низкой молекулярной массой. Доклинические и клинические исследования

57.  ТКП 593-2016 (33050) Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие рекомбинантный инсулин человека. Доклинические и клинические исследования

58.  ТКП 594-2016 (33050) Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие альфа и бета-интерфероны. Доклинические и клинические исследования

59.  ТКП 595-2016 (33050) Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие рекомбинантные эритропоэтины. Доклинические и клинические исследования

60.  ТКП 596-2016 (33050) Производство лекарственных средств. Руководство по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье с целью идентификации рисков при производстве различных лекарственных средств на одном участке

61.  ТКП 597-2016 (33050) Общие требования к производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества

62.  ТКП 598-2016 (33050) Лекарственные средства. Разработка и производство фармацевтических субстанций (химические и биотехнологические/ биологические субстанции)

63.  ТКП 599-2016 (33050) Биоаналоги (биосимиляры), содержащие моноклональные антитела. Доклинические и клинические исследования

64.  ТКП 600-2016 (33050) Производство лекарственных средств. Требования к документам по качеству биологических лекарственных средств, направляемых на клинические испытания

65.  ТКП 617-2017 (33050) Качество, доклинические исследования генетически модифицированных клеточных линий

66.  ТКП 618-2017 (33050) Доклинические испытания активности биомедицинских клеточных продуктов с иммунотерапевтическими свойствами, используемых в лечении онкологических заболеваний

67.  ТКП 632-2018 (33050) Производство лекарственных средств. Трансдермальные пластыри. Требования к сведениям, представляемым в регистрационном досье

68.  ТКП 643-2019 (33050) Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства фармацевтических субстанций, полученных биотехнологическими способами: данные для предоставления в регистрационном досье

69.  ТКП 644-2019 (33050) Производство лекарственных средств. Анализ спецификации теста "Растворение" для твердых дозированных лекарственных форм для приема внутрь с обычным высвобождением системного действия

 

          Государственные стандарты СТБ ISO, EN           

1.
СТБ ISO 8362-2-2012 Емкости для инъекционных лекарственных средств и вспомогательные устройства. Часть 2. Пробки к флаконам для инъекционных лекарственных средств
2.
СТБ ISO 8362-3-2012 Емкости для инъекционных лекарственных средств и вспомогательные устройства. Часть 3. Колпачки алюминиевые к флаконам для инъекционных лекарственных средств
3.    
СТБ ISO 8362-5-2012 Емкости для инъекционных лекарственных средств и вспомогательные устройства. Часть 5. Пробки для лиофильной сушки к флаконам для инъекционных лекарственных средств
4.    
СТБ ISO 8362-6-2012 Емкости для инъекционных лекарственных средств и вспомогательные устройства. Часть 6. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы к флаконам для инъекционных лекарственных средств
5.    
СТБ ISO 8362-7-2012 Емкости для инъекционных лекарственных средств и вспомогательные устройства. Часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы без выступающего пластмассового элемента к флаконам для инъекционных лекарственных средств
6.    
СТБ ISO 8536-2-2012 Оборудование медицинское для вливаний. Часть 2. Пробки к бутылкам для вливаний
7.    
СТБ ISO 8536-3-2012 Оборудование медицинское для вливаний. Часть 3. Колпачки алюминиевые к бутылкам для вливаний
8.    
СТБ ISO 8536-6-2012 Оборудование медицинское для вливаний. Часть 6. Пробки для лиофильной сушки к бутылкам для вливаний
9.    
СТБ ISO 8536-7-2012 Оборудование медицинское для вливаний. Часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы к бутылкам для вливаний
10.
СТБ ISO 8872-2012 Колпачки алюминиевые к бутылкам, используемым при переливании, инфузиях и инъекциях. Общие требования и методы испытаний
11.       
СТБ ISO 14644-2-2013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требованиям к испытаниям и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ ИСО 14644-1
12.  
СТБ ISO 14644-3-2013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
13.  
СТБ ISO 14644-4-2013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
14. 
СТБ ISO 14644-5-2013 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация»
15.       
СТБ ISO 14644-7-2014 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы   перчаточные, изоляторы и миниокружения)»
16. 
СТБ ISO 14644-8-2013 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярного загрязнения, передаваемого воздухом»
17. 
СТБ EN 779-2014 «Фильтры очистки воздуха общего назначения. Определение эффективности фильтрации»
18.  
СТБ EN 1822-4-2014 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 4: Обнаружение утечек в фильтрующих элементах
19. 
СТБ EN 1822-5-2014 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 5: Определение эффективности фильтрующих элементов

Нормативные документы ЕАЭС

 

1.       Требования к воде, используемой для производства лекарственных средств

2.       Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций

3.       Правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения

4.       Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств

5.       Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения

6.       Руководство по качеству лекарственных растительных препаратов

7.       Руководство по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного сырья) и лекарственные растительные препараты