Разработанные ТНПА

          Технические кодексы установившейся практики

 

1.       ТКП 031-2006 (09140) Производство лекарственных средств. Правила разработки документации по промышленной безопасности, охране и условиям труда

2.       ТКП 111-2007 (09140) Спирт этиловый правила нормирования расхода на лабораторные и технические нужды

3.       ТКП 199-2009 (09140) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля чистоты пара, сжатого воздуха и газов

4.       ТКП 362-2011 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок и контроль подготовки первичной упаковки

5.       ТКП 022-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок разработки и постановки лекарственных средств на производство

6.       ТКП 429-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки воды для фармацевтических целей

7.       ТКП 430-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Технологическая документация

8.       ТКП 431-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Испытания стабильности

9.       ТКП 432-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний

10.  ТКП 433-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства стерильных лекарственных средств

11.  ТКП 436-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Аттестация систем водоподготовки

12.  ТКП 438-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Применение статистических методов при валидации

13.  ТКП 439-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Аудиты

14.  ТКП 441-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Микробиологический мониторинг производственной среды

15.  ТКП 442-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Досье производственного участка

16.  ТКП 443-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Правила упаковывания

17.  ТКП 445-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок составления и выдачи исходных данных на проектирование новых, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение фармацевтических производств

18.  ТКП 446-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Правила проектирования фармацевтических производств

19.  ТКП 448-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Асептические процессы

20.  ТКП 449-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля фильтров для стерилизующей фильтрации

21.  ТКП 450-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Надлежащая практика выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья

22.  ТКП 451-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Требования к качеству лекарственных средств растительного происхождения

23.  ТКП 454-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Спецификации: методы испытаний и критерии приемлемости для лекарственного растительного сырья, продуктов из лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения

24.  ТКП 511-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Процессы паровой стерилизации

25.  ТКП 512-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе технологии рекомбинантной ДНК

26.  ТКП 513-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Исследования сопоставимости биологических лекарственных средств после изменений в процессе их производства

27.  ТКП 514-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе ксеногенных клеток

28.  ТКП 515-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Вирусная безопасность лекарственных средств, полученных биотехнологическим способом с использованием клеток человеческого и животного происхождения

29.  ТКП 516 -2013 (02041) Производство лекарственных средств. Контроль качества аналогичных лекарственных средств, содержащих в качестве активной субстанции белки, полученные биотехнологическим способом

30.  ТКП 517-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Цитокины

31.  ТКП 518-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Доклиническая оценка безопасности лекарственных средств, полученных биотехнологическими способами

32.  ТКП 519-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Иммуноглобулины и иммунные сыворотки животных, используемые для человека

33.  ТКП 520-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Контроль и критерии приемлемости для лекарственных средств и субстанций, полученных биотехнологическими способами

34.  ТКП 521-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Испытания стабильности лекарственных средств и субстанций, полученных биотехнологическими способами

35.  ТКП 522-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Клеточные субстраты

36.  ТКП 523-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Процессы сухожаровой стерилизации

37.  ТКП 524-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Использование трансгенных животных

38.  ТКП 552-2014 Производство лекарственных средств. Рекомбинантные гранулоцитарные колониестимулирующие факторы

39.  ТКП 553-2014 Производство лекарственных средств. Контроль качества, доклинические и клинические испытания лекарственных средств, полученных на основе технологии рекомбинантной ДНК

40.  ТКП 554-2014 Производство лекарственных средств. Валидация биоаналитических методик

41.  ТКП 555-2014 Производство лекарственных средств. Складские помещения

42.  ТКП 556-2014 Медицинские продукты на основе клеток человека

43.  ТКП 557-2014 Производство лекарственных средств. Валидация исследований инактивации и удаления вирусов

44.  ТКП 558-2014 Производство лекарственных средств. Получение и контроль качества моноклональных антител

45.  ТКП 559-2014 Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе плазмы крови

46.  ТКП 560-2014 Производство лекарственных средств. Требования к процедуре тестирования восприятия листка-вкладыша

47.  ТКП 592-2016 (33050) Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие гепарины с низкой молекулярной массой. Доклинические и клинические исследования

48.  ТКП 593-2016 (33050) Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие рекомбинантный инсулин человека. Доклинические и клинические исследования

49.  ТКП 594-2016 (33050) Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие альфа и бета-интерфероны. Доклинические и клинические исследования

50.  ТКП 595-2016 (33050) Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие рекомбинантные эритропоэтины. Доклинические и клинические исследования

51.  ТКП 596-2016 (33050) Производство лекарственных средств. Руководство по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье с целью идентификации рисков при производстве различных лекарственных средств на одном участке

52.  ТКП 597-2016 (33050) Общие требования к производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества

53.  ТКП 598-2016 (33050) Лекарственные средства. Разработка и производство фармацевтических субстанций (химические и биотехнологические/ биологические субстанции)

54.  ТКП 599-2016 (33050) Биоаналоги (биосимиляры), содержащие моноклональные антитела. Доклинические и клинические исследования

55.  ТКП 600-2016 (33050) Производство лекарственных средств. Требования к документам по качеству биологических лекарственных средств, направляемых на клинические испытания

56.  ТКП 095-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки персонала

57.  ТКП 096-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки помещений и оборудования

58.  ТКП 104-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Правила разработки норм расхода сырья и материалов

59.  ТКП 428-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Контроль качества

60.  ТКП 434-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства нестерильных лекарственных средств

61.  ТКП 435-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Аттестация чистых помещений

62.  ТКП 437-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Валидация процессов очистки

63.  ТКП 444-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Классификация и контроль изменений

64.  ТКП 447-2017 (33050) Производство лекарственных средств. Требования к технологическому оборудованию

65.  ТКП 617-2017 (33050) Качество, доклинические исследования генетически модифицированных клеточных линий

66.  ТКП 618-2017 (33050) Доклинические испытания активности биомедицинских клеточных продуктов с иммунотерапевтическими свойствами, используемых в лечении онкологических заболеваний

 

          Государственные стандарты СТБ ISO, EN           

1.
СТБ ISO 8362-2-2012 Емкости для инъекционных лекарственных средств и вспомогательные устройства. Часть 2. Пробки к флаконам для инъекционных лекарственных средств
2.
СТБ ISO 8362-3-2012 Емкости для инъекционных лекарственных средств и вспомогательные устройства. Часть 3. Колпачки алюминиевые к флаконам для инъекционных лекарственных средств
3.    
СТБ ISO 8362-5-2012 Емкости для инъекционных лекарственных средств и вспомогательные устройства. Часть 5. Пробки для лиофильной сушки к флаконам для инъекционных лекарственных средств
4.    
СТБ ISO 8362-6-2012 Емкости для инъекционных лекарственных средств и вспомогательные устройства. Часть 6. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы к флаконам для инъекционных лекарственных средств
5.    
СТБ ISO 8362-7-2012 Емкости для инъекционных лекарственных средств и вспомогательные устройства. Часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы без выступающего пластмассового элемента к флаконам для инъекционных лекарственных средств
6.    
СТБ ISO 8536-2-2012 Оборудование медицинское для вливаний. Часть 2. Пробки к бутылкам для вливаний
7.    
СТБ ISO 8536-3-2012 Оборудование медицинское для вливаний. Часть 3. Колпачки алюминиевые к бутылкам для вливаний
8.    
СТБ ISO 8536-6-2012 Оборудование медицинское для вливаний. Часть 6. Пробки для лиофильной сушки к бутылкам для вливаний
9.    
СТБ ISO 8536-7-2012 Оборудование медицинское для вливаний. Часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы к бутылкам для вливаний
10.
СТБ ISO 8872-2012 Колпачки алюминиевые к бутылкам, используемым при переливании, инфузиях и инъекциях. Общие требования и методы испытаний
11.       
СТБ ISO 14644-2-2013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требованиям к испытаниям и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ ИСО 14644-1
12.  
СТБ ISO 14644-3-2013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
13.  
СТБ ISO 14644-4-2013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
14. 
СТБ ISO 14644-5-2013 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация»
15.       
СТБ ISO 14644-7-2014 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы   перчаточные, изоляторы и миниокружения)»
16. 
СТБ ISO 14644-8-2013 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярного загрязнения, передаваемого воздухом»
17. 
СТБ EN 779-2014 «Фильтры очистки воздуха общего назначения. Определение эффективности фильтрации»
18.  
СТБ EN 1822-4-2014 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 4: Обнаружение утечек в фильтрующих элементах
19. 
СТБ EN 1822-5-2014 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 5: Определение эффективности фильтрующих элементов