Вебинар «GxP EU: GMP/QC. Школа Контролеров ОКК» 12, 15 июля 2022 года

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Автор и ведущий: Кравец Наталия Николаевна – QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств (Украина).

Часть 1 

12 июля 2022 года (10.00-13.00)

1.Введение в курс:

- Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.

- Что такое «Качество лекарственного средства»?

- Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла лекарственного средства (ЛС); операторы-партнеры фармрынка.

2. PQS/ФСК – фармацевтическая система качества (ФСК) фармпредприятия:

- Взаимосвязь понятий «надлежащая практика производства», «обеспечение качества» и «контроль качества» – GMP//QA//QC. Место и ключевые функции контроля качества (КК).

- Что такое серия лекарственного препарата?

- Органиграмма предприятия, ключевой персонал: полномочия, область ответственности уполномоченного лица по качеству (УЛ), подразделений и их руководителей.

- Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – ЛС: что влияет? Кто отвечает?

3. Система надлежащей документации предприятия и ОКК/лабораторий КК ЛС:

- Иерархия системы документов. Регламентирующие и регистрирующие документы.

- Руководство по качеству и система стандартных операционных процедур (СОП).

- Спецификации. МКК. Журналы, протоколы, записи. Досье серий.

- Общие правила документирования и документооборота. Архивы документов.

Часть 2 

15 июля 2022 года (10.00-13.00)

1. Служба/Отдел контроля качества (ОКК) – часть PQS/ФСК:

- Сфера деятельности и Процедуры Службы КК.

- Этапы контроля: «входной», «процессный» (технологический) КК и др.

- Система обеспечения лабораторных испытаний.

- Органиграмма: структура, «штатное расписание», функции сферы ответственности подразделений/лабораторий.

2. Профессия «Контролер»:

- Функциональный круг обязанностей и «Должностная инструкция» - права, полномочия.

- Квалификационные требования: базовое образование, знания и практический опыт, личные качества. Обучение и правила допуска к работе.

- Функции Контролера ОКК в процедурах и документообороте этапов КК.

- Участие контролера в других процедурах КК: надзорный контроль за обеспечением правил маркировки, фиксация и расследование отклонений, обращение с некондиционной продукцией и т.д.

- Сбор и оформление результатов контрольных измерений, лабораторных испытаний.

- Протоколы испытаний образцов. Сертификаты анализов.

3. Процедуры с образцами КК:

- Планы отбора образцов. Этапы процессов.

- Требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов.

- Требования к контролеру ОКК/персоналу подразделения; обучение, навыки, технологическая одежда. Инструменты для отбора проб и контейнеры для образцов.

- Правила/техника и методики отбора проб. Процедуры обращения и архивы образцов.

Стоимость на одного участника с НДС 264 рубля за каждую часть.

Для участия в вебинаре просим заполнить (можно вручную разборчиво) и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки, в заявке указать обязательно личный e-mail и номер моб. телефона.

Участие в вебинаре при полной предоплате (после оплаты будет предоставлен пароль входа). Оплата производится на основании договора, который можно найти на сайте www.lotios.by.

После проведения вебинара пакет документов (договор, акт, сертификат) будет направлен почтой. Электронный вариант материалов вебинара будет отправлен по электронной почте (указанной в заявке). Договор оформляется на каждого слушателя в 3-х экземплярах и отправляется по почте.

Технические требования: Windows 7 или выше, актуальная версия Браузера Google Chrome, наушники или колонки.

Справки по тел. 361-13-89 (Суворова Ирина Викторовна), 360-45-82 (Челядюк Ольга Викторовна).