Семинар «Требования ЕАЭС к организации и проведению исследований биоэквивалентности и изучению препаратов по процедуре биовейвер: произошедшие изменения в праве Союза» 4 ноября 2024 года

понедельник, ноября 4, 2024

Программа и бланк заявки>>>

Договор>>>

Программа семинара

 

Автор и ведущий: Рождественский Дмитрий Анатольевич, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.

Организатор: государственное предприятие «НПЦ ЛОТИОС».

Место проведения: гостиничный комплекс «Юбилейный» (г.Минск, пр-т Победителей, 19), конференц-зал «Юбилейный», 1 этаж.

 

Время

Программа*

1-й день, 04.11.2024

9:40-10:00

Регистрация участников (фойе конференц-зала)

10:00-12:00

Общая стратегия клинической разработки лекарственного препарата. Акты Союза, регламентирующие процессы разработки и изучения лекарств, произошедшие обновления в 2023-2024 гг.

Алгоритм выбора препарата сравнения: реализация алгоритма и изменения, произошедшие в 2024 году.

Виды подтверждения эквивалентности лекарственных препаратов в праве Союза.

12:00-13:00

Обед (кафе «Проспект», пр-т Победителей, 17)

13:00-15:00

Алгоритм выбора исследований для замены исследований фармакокинетикой биоэквивалентности. Виды процедур биовейвер в праве Союза.

Общие требования к процедуре биовейвера для регистрации лекарственного препарата (замены исследований классической фармакокинетической биоэквивалентности).

Изменения, произошедшие в процедуре изучения биовейвера в целях регистрации лекарственного препарата.

15:00-15:30

Кофе-пауза

15:30-17:00

Критические аспекты проведения исследований по процедуре биовейвер в целях регистрации лекарственного препарата: особенности выбора методики исследований, оценки состава лекарственного препарата, пропорциональности дозировок, методики выполнения исследований.

2-й день, 05.11.2024

9:00-10:30

Процедура биовейвер в целях регистрации линейки дозировок (дополнительных дозировок). Объекты регулирования, особенности проведения.

10:30-11:00

Кофе-пауза

11:00-13:00

Отличия процедуры биовейвера в целях регистрации линейки дозировок (дополнительных дозировок) от процедуры биовейвера для целей регистрации лекарственного препарата.

Процедуры биовейвера при масштабировании производства, трансфере производства. Иные случаи процедур биовейвера.

13:00-14:00

Обед (кафе «Проспект», пр-т Победителей, 17)

14:00-15:45

Расширенный подход к изучению эквивалентности скопированных лекарственных препаратов.

Изучение примесей при выводе на рынок скопированных лекарственных препаратов. Объем исследований скопированных лекарственных препаратов, требующий расширенной программы исследований.

15:45-16:00

Выдача документов.

 

* в программе возможны изменения - лектор по своему усмотрению может регулировать прохождение тем.

 

Стоимость с НДС на одного участника 510 рублей.

Для участия в семинаре просим заполнить и направить до 30.10.2024 на адрес lotios-OIMC@yandex.by или oimc-edu@lotios.by прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой подписанный договор в 3-х экземплярах на каждого слушателя. Участие в семинаре – при полной предоплате.

Обеды, кофе-паузы и раздаточные материалы включены в стоимость семинара. Проезд и проживание – за счет направляющей стороны. Забронировать номер можно самостоятельно в гостиничном комплексе «Юбилейный», где будет проходить семинар. Бронь по тарифу «полупансион» предоставляет возможность питания (завтраки и ужины) в ресторане гостиницы.