Семинар «Основы GMP» 24 - 26 сентября 2025 года (3 дня)

среда, сентября 24, 2025

Программа>>>

Бланк заявки>>>

Договор>>

 

Лектор: Афанасьева Ольга Борисовна, заместитель генерального директора по качеству НП ЗАО «МАЛКУТ».

Организатор: государственное предприятие «НПЦ ЛОТИОС».

Место проведения: конференц-зал «Акцент» (г. Минск, ул. П. Глебки, 11, 2 этаж).

Время

Программа*

1-й день, 24.09.2025

9:30-10:00

Регистрация участников. Приветственный кофе.

10:00-12:20

Обзор регуляторных требований в сфере обращения лекарственных средств.

Управление качеством. Фармацевтическая система качества. Обзор качества продукции.

12:20-13:00

Обед (включен в стоимость)

13:00-15:00

Документация. Управление документацией.  Регламентирующая документация. Записи. Досье на серию.

15:00-15:20

Кофе-пауза

15:20-17:00

Персонал. Ключевой персонал. Обучение персонала. Гигиенические требования к персоналу.

2-й день, 25.09.2025

9:00-10:30

Помещения и оборудование. Классификация чистых помещений. Производственные зоны. Складские зоны. Зоны контроля качества. Вспомогательные зоны. Защита от вредителей.

10:30-10:50

Кофе-пауза

10:50-12:20

Производство. Предотвращение перекрестной контаминации при производстве (технические меры, организационные меры). Валидация. Исходные и упаковочные материалы. Технологические операции и операции по упаковке.

12:20-13:00

Обед (включен в стоимость)

13:00-15:00

Контроль качества. Принцип. Документация по контролю качества. Отбор проб. Проведение испытаний. Программа текущего испытания стабильности. Валидация методик.

15:00-15:20

Кофе-пауза

15:20-17:00

Претензии, дефекты качества и отзыв продукции. Процедура расследования претензий и принятие решений. Отзыв продукции, обращение с возвращенной продукцией.

 

3-й день, 26.09.2025

9:00-10:30

Самоинспекции. Планирование и проведение самоинспекций. Требования к внутренним аудиторам. Документация по самоинспекциям.

10:30-10:50

Кофе-пауза

10:50-12:20

Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг). Заказчик. Исполнитель. Соглашение по качеству.

12:20-13:00

Обед (включен в стоимость)

13:00-14:00

Управление изменениями. Процедура управления изменениями. Регистрация и рассмотрение информации об изменении. Подготовка плана внедрения. Документальное закрытие. Классификация изменений.

14.20-14.35

Кофе-пауза

14.35-15.35

Управление отклонениями. Выявление, регистрация отклонений. Проведение расследования, определение причин отклонения. Классификация отклонений. Разработка корректирующих и предупреждающих мероприятий. Обращение с несоответствующей продукцией.

15:35-16:00

Круглый стол. Ответы на вопросы.

16.00-16.15

Выдача документов.

*в программе возможны изменения - лектор по своему усмотрению может регулировать прохождение тем.

 

Стоимость с НДС на одного участника 696 рублей.

Для участия в семинаре просим заполнить и направить до 22.09.2025 на адрес oimc-edu@lotios.by прилагаемый бланк заявки, а также оформить и привезти с собой подписанный договор в 3-х экземплярах на каждого слушателя. Участие в семинаре – при полной предоплате.

Обеды, кофе-паузы и раздаточные материалы включены в стоимость семинара. Проезд и проживание – за счет направляющей стороны.

Как добраться до места проведения семинара в Минске:

От Центрального ж/д вокзала – автобус № 78 от остановки «Ленинградская» до остановки «Колледж технологии и дизайна» или автобус № 40 от остановки «Площадь Независимости» до остановки «Колледж технологии и дизайна» (ориентировочное время в пути 30 мин).

От станции метро «Спортивная» автобусами № 126, № 28, № 54 до остановки «Колледж технологии и дизайна» (2 остановки, время в пути 5 минут).

 

Контактные лица: (017) 360-45-82 – Тулупова Елена Вячеславовна, заведующий отраслевым информационно-методическим центром по вопросам обеспечения качества.

(017) 361-13-89 – Полешук Елена Николаевна, главный специалист отраслевого информационно-методического центра по вопросам обеспечения качества.